Prospecto de Ampibactan

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Prospecto de Ampibactan

DESCRIPCIÓN:

Ampibactan® es el nombre comercial de la combinación de ampicilina y sulbactam, en una proporción 2:1, fabricada y comercializada por Laboratorio Behrens. Esta disponible como polvo para solución inyectable. Cada frasco ampolla contiene: ampicilina sódica, equivalente a 1 g de ampicilina y sulbactam sódico, equivalente a 0,5 g de sulbactam.

FARMACOLOGÍA:

La combinación ampicilina-sulbactam posee acción bactericida. La administración de sulbactam no altera el mecanismo de acción de la ampicilina. Sin embargo, como el sulbactam tiene alta afinidad y se une a ciertas ß-lactamasas que inactivan a la ampicilina; la administración concurrente de la droga con ampicilina resulta en un efecto bactericida sinergístico; el cual expande el espectro de actividad de la ampicilina contra numerosas cepas de bacterias productoras de ß-lactamasas, que son resistentes a la ampicilina sola. El sulbactam actúa como un inhibidor irreversible de las enzimas ß-lactamasas bacterianas; y es activo contra un gran número de ellas. La droga es considerada un “inhibidor suicida”, ya que la interacción entre el sulbactam y las ß-lactamasas forman un complejo que no tiene ninguna acción.

FARMACOCINÉTICA:

La administración concomitante de sulbactam con ampicilina no afecta considerablemente la farmacocinética de la ampicilina Luego de la administración IM o IV, tanto la ampicilina como el sulbactam se distribuyen ampliamente a diversos tejidos y fluidos, alcanzando concentraciones entre 53-100% de las concentraciones plasmáticas. Tienen poca penetración al líquido cefalorraquídeo (aumenta con meninges inflamadas). Unión a proteínas plasmáticas: ampicilina: 15-28%, sulbactam: 38%. Ambas drogas atraviesan la placenta y se distribuyen en la leche materna. La t½ de eliminación es de 1 h; con un rango de 0,8-1,3 h para ampicilina y 0,97-1,4 h para sulbactam, la cual se prolonga ligeramente (1,4 h) en adultos mayores y ancianos. La principal ruta de eliminación es filtración glomerular y secreción tubular. Sólo una pequeña proporción se elimina por heces o bilis.

 

INDICACIONES:

Está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina/sulbactam.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1,5 – 2 g c/6-8 horas. Dosis máxima de Sulbactam: 4 g/día. Niños: 150 mg/kg/día c/8 horas. Ampibactan® se administra por vía IM, por inyección IV lenta o por infusión IV intermitente. Para la administración por vía IM se reconstituye la droga con 3,5-5 ml de agua estéril para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se recomienda utilizar la preparación en un período de una hora después de su reconstitución. Para la administración IV, se recomienda reconstituir y diluir con solución de NaCl al 0,9% y administrar en un período de 15-30 minutos.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Se ha observado en un grupo de pacientes hipersensibilidad cruzada con el uso de este medicamento y otros betalactámicos y/o cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia se debe estar seguro de que el paciente no es hipersensible a la ampicilina ni a otras penicilinas o cefalosporinas. Durante la terapia prolongada se deben evaluar las funciones renal, hepática y hematológica.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a penicilinas, sulbactam o cefalosporinas.

INTERACCIONES:

Alopurinol, dietilestilbestrol y estradiol.

 

EFECTOS ADVERSOS:

En general, la combinación ampicilina-sulbactam es bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentes son dolor en el sitio de inyección IM o IV, diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal y flatulencia; y rash, urticaria, prurito, resequedad de la piel y eritema. También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad severas, incluyendo choque anafiláctico.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30ºC. Proteger de la luz.

PRESENTACIÓN:

Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1,5 g.

Caja x 50 unidades. Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1,5 g con Part-Fill de NaCl al 0,9% x 50 ml (Kit).

Autorizado por el M.S.D.S bajo el No. E.F. 31.080

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe

Elaborado por Laboratorio Behrens C.A.

Caracas – Venezuela

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