Prospecto de Anespro

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Prospecto de Anespro

DESCRIPCIÓN:

Anespro® es una emulsión blanca acuosa, isotónica, para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de Propofol por ml y metabisulfito de sodio como preservativo. El vehículo contiene glicerol, aceite de soya, hidróxido de sodio, lecitina de huevo y agua para inyectables.

FARMACOLOGÍA:

Anespro®, Propofol (2,6 diisopropilfenol), es un anestésico general de acción corta con un inicio de acción rápido, de aproximadamente 30 segundos. Generalmente la recuperación de la anestesia es rápida. El mecanismo de acción es poco conocido como la mayoría de los anestésicos.

FARMACOCINÉTICA:

Anespro® se distribuye ampliamente y se elimina del organismo rápidamente (1,5 –2 litros/minuto). La eliminación se lleva a cabo mediante procesos metabólicos principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de Anespro® y su correspondiente quinol, que se excretan en la orina. Cuando es utilizado para el mantenimiento de anestesia, las concentraciones en la sangre se aproximan al valor estable para la velocidad de administración.

La disminución de las concentraciones de Propofol después de la administración de un bolo o después de la conclusión de una infusión puede describirse por medio de un modelo abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media de 2 a 4 minutos), la segunda es la fase de eliminación rápida ( vida media de 30 a 60 minutos), y la última fase más lenta corresponde a la redistribución del Propofol desde los tejidos cuya perfusión es deficiente.

 

INDICACIONES:

Anespro® es un agente anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Anespro® se puede utilizar también para la sedación de pacientes adultos que requieren ventilación mecánica, así como sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

ADULTOS: Inducción de la anestesia general: Anespro® puede ser administrado lentamente en bolo o infusión continua. Se recomienda administrar Anespro® en pacientes premedicados o no, (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos para un adulto promedio sano) de acuerdo con la respuesta, hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos, menores de 55 años, requieren 2,0 mg a 2,5 mg/Kg. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración ( 20–50mg/min). Para pacientes de mayor edad, generalmente el requerimiento es menor.

En pacientes de grados 3 y 4 de ASA, se deben utilizar dosis menores (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10 segundos). De 1 a 1.5 mg/Kg.

Mantenimiento: La profundidad de la anestesia requerida se puede mantener mediante infusión continua o por inyecciones en bolo repetidas.

Infusión continua: El esquema promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades en el rango de 4 a 12 mg/Kg/hora mantienen por lo general, la anestesia satisfactoriamente.

Inyección en bolo repetida: se aplicarán dosis de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) según la necesidad clínica.

Sedación durante la terapia intensiva: Cuando se usa para sedar pacientes adultos durante la terapia intensiva, sometidos a ventilación artificial, es recomendable que se administre por infusión continua. La velocidad de infusión se debe ajustar de acuerdo con la profundidad de sedación requerida, pero regímenes del orden de 2,02 mg ± 0,48 mg/Kg/hora logran una sedación satisfactoria.

Sedación en el paciente consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: Procedimientos de diagnóstico: La mayoría de los pacientes requieren dosis de 0,6 mg/Kg durante 1 a 5 minutos al inicio de la sedación.

Procedimientos quirúrgicos menores, bajo anestesia local o regional.

Dosis inicial: 4 mg a 6 mg/Kg/hora.

Mantenimiento: 1,3 mg/Kg/hora.

Procedimientos quirúrgicos de mediana a larga duración, bajo anestesia espinal o epidural con sedación previa.

Dosis de infusión: 9mg /Kg/hora, los primeros 6 a 10 minutos antes de finalizar el procedimiento.

NIÑOS: No se recomienda usar Anespro® en niños menores de 3 años.

Inducción de la anestesia: Cuando se usa para anestesiar niños, es recomendable que Anespro® se administre lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. Se debe ajustar la dosis por edad y/o peso. Los pacientes no premedicados requerirán aproximadamente 2,3 mg a 3,5 mg/Kg y los pacientes premedicados de 1,7 mg a 2,7 mg/Kg. para la inducción de la anestesia. En niños menores el requerimiento puede ser mayor. Se recomienda administrar una dosis menor a niños de grado 3 y 4 de ASA.

Mantenimiento: Se puede mantener la anestesia administrando Anespro® por infusión o inyección en bolo repetida para evitar los signos clínicos de la anestesia insuficiente. La velocidad promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, sin embargo, las velocidades en el rango de 9 a 15 mg/Kg/hora logran por lo general, una anestesia satisfactoria.

Sedación durante terapia intensiva: Anespro® no está recomendado para sedación en niños, ya que la seguridad y la eficacia no han sido demostradas. Aunque no se ha establecido que exista una relación de causa y efecto se han señalado reacciones adversas serias (incluyendo muertes), en informes espontáneos después de la administración no aprobada, estos eventos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Vía de administración: intravenosa, no se deben utilizar filtros durante la administración.

Se puede utilizar Anespro® sin diluir para infusión. Cuando se use sin diluir para mantener anestesia, se recomienda el uso de equipo como bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.

Cuando Anespro® se diluya antes de la administración, solo debe hacerse con dextrosa al 5% en agua, y la concentración no debe ser inferior a 2mg/ml ya que se trata de una emulsión. Se ha reportado que Anespro® es compatible con las siguientes soluciones intravenosas: Dextrosa 5%, Cloruro de sodio al 0,9%, Dextro-sal 0,45% cuando se administra a través de una pieza en Y, próxima al sitio de inyección.

Se ha demostrado también que la dilución es más estable cuando se encuentra en contacto con vidrio que con plástico.

Anespro® puede mezclarse previamente con una solución inyectable de Alfentanil que contenga 500µg/ml de Alfentanil en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben prepararse empleando una técnica estéril y deben utilizarse en un lapso máximo de 6 horas después de su preparación.

Con el fin de reducir el dolor causado por la inyección inicial, Anespro® utilizado para la inducción puede mezclarse con Lidocaína inyectable en una jeringa de plástico con una proporción de 20 partes de Anespro® por hasta 1 parte de Lidocaína al 1% inyectable (Cifarcaína® de Laboratorio Behrens C.A.).

EFECTOS ADVERSOS:

Durante la inducción de la anestesia con Propofol, se pueden presentar hipotensión y apnea momentánea. Rara vez se han reportado movimientos de tipo epiléptico, incluyendo convulsiones y opistótonos. Durante la fase de recuperación, se pueden presentar náuseas, vómitos, cefalea. Muy raramente, se presentan características clínicas como anafilaxis, incluyendo broncoespasmo, eritema e hipotensión, después de la administración. Ha habido reportes de fiebre postoperatoria. Al igual que con otros anestésicos puede ocurrir desinhibición sexual.

Se ha descrito dolor local durante la inyección intravenosa y es rara la aparición de trombosis y flebitis.

La extravasación accidental demuestra poca reacción en los tejidos.

PRECAUCIONES:

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe utilizar durante embarazo o cuando se sospeche su existencia, no obstante se ha utilizado al final del primer trimestre del embarazo. El Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal. No existen antecedentes de seguridad en el recién nacido, cuando se administra en mujeres de lactancia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El Propofol ha sido clasificado en la categoría B de riesgo en el embarazo. No se han reportado efectos de carcinogénesis para el Propofol.

OTRAS PRECAUCIONES: Anespro® debe ser administrado por el médico especialista en anestesia, o por médicos entrenados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben ser vigilados constantemente, se deben contar en todo momento con las facilidades y el equipo necesario para mantener las vías respiratorias libres, ventilación artificial y enriquecimiento de oxígeno y otras facilidades para la resucitación.

Cuando se administra Anespro® para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, los pacientes deben ser vigilados continuamente para detectar los signos tempranos de hipotensión, obstrucción de las vías aéreas o desaturación de oxígeno.

Se debe advertir a los pacientes que desarrollan tareas de habilidad tales como manejar y operar maquinaria, que su desempeño puede ser afectado durante algún tiempo después de ser sometidos a una anestesia general.

Cuando Anespro® es administrado en un paciente epiléptico pudiese existir el riesgo de convulsión. Como en el caso de otros agentes intravenosos, se deben tomar precauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática y con los pacientes debilitados o hipovolémicos.

Se deben prestar cuidados adecuados a los pacientes con problema de metabolismo de las grasas y en otras condiciones en que las emulsiones lipídicas deben usarse con precaución. En pacientes geriátricos debe ajustarse la dosis.

PRECAUCIONES ADICIONALES: Anespro® es un producto parenteral de una sola dosis el cual contiene 5 mg de Metabisulfito de Sodio para retardar el crecimiento de microorganismos en caso de contaminación extrínseca accidental. Sin embargo, deben observarse estrictas técnicas asépticas durante toda la manipulación con Anespro® ya que la falla de estas medidas puede provocar contaminación microbiana con consecuente fiebre, infección y otras reacciones que pueden llevar a un estado crítico del paciente. No use el producto si se sospecha contaminación. Antes de su administración se tiene que verificar que no hay separación de fases de la emulsión. Una infusión individual de Anespro® no debe exceder de 12 horas, al final de la aplicación se deben desechar la jeringa o equipos utilizados, el sobrante de Anespro®, así como el recipiente que contenga la solución.

ADVERTENCIAS:

No se administre a pacientes hipersensibles al Propofol o a alguno de los componentes de la fórmula.

Pacientes con insuficiencia respiratoria deberán ser vigilados estrechamente por la posible aparición de apnea. No se deje al alcance de los niños. Producto de uso delicado que debe ser administrado estrictamente por el médico especialista. No usar en anestesia obstétrica, lactancia y en niños menores de 3 años.

Úsese y deséchese el sobrante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Anespro® se usa en asociación con otros agentes anestésicos así como con la premedicación usada comúnmente, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos, no habiéndose identificado incompatibilidad farmacológica. Cuando la anestesia general se usa junto con técnicas anestésicas regionales pueden ser necesarias dosis menores de Anespro®. Los agentes bloqueadores neuromusculares no deben ser administrados por la misma línea endovenosa de Anespro® sin purgarse previamente.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Anespro® en concentraciones normales no inhibe la síntesis de las hormonas adrenocorticales.

 

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura inferior a 30º C. No debe congelarse.

PRESENTACIÓN:

Caja con 5 frascos ampolla con 200 mg/20 ml cada uno.

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo anexo antes de su uso.

Agite antes de usar.

Con prescripción facultativa.

Registrado en M.S.A.S. bajo el Nº E.F. 30.523

Farmacéutico Patrocinante Flor Reyes Volpe

Elaborado en E.U.A por Gensia Laboratories L.T.D - LEMERY, S.A DE C.V.

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