Prospecto de Behkacin

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Prospecto de Behkacin

DESCRIPCIÓN:

Behkacin® es el nombre comercial de la amikacina fabricada y comercializada por Laboratorio Behrens. Está disponible en ampollas como solución inyectable de 100 y 500 mg. Cada ampolla de 100 mg contiene Sulfato de Amikacina, equivalente a 100 mg de Amikacina base; Vehículo c.s.p. 2 ml. Cada ampolla de 500 mg contiene Sulfato de Amikacina, equivalente a 500 mg de Amikacina base; Vehículo c.s.p. 2 ml.

FARMACOLOGÍA:

Antibiótico pertenecientes al grupo de los aminoglicósidos, que tiene acción bactericida por unión irreversible a la subunidad ribosomal 30S, bloqueando la síntesis de proteínas. A diferencia de la mayoría de los aminoglicósidos, la amikacina no es sustrato de la mayoría de las enzimas que modifican al resto de los aminoglicósidos.

FARMACOCINÉTICA:

Es pobremente absorbida desde el TGI, por lo que debe administrarse por vía parenteral. Se absorbe en forma errática por vía IM, alcanzando concentraciones pico entre 1-4 horas. Se distribuye ampliamente en el fluido extracelular, siendo las concentraciones pico menores en aquellos pacientes con volumen extracelular expandido (edema, ascitis). La t½ es de 2-3 horas en adultos con función renal normal y puede prolongarse hasta 24-60 horas en pacientes con insuficiencia renal terminal.

 

INDICACIONES:

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a la amikacina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Recién nacidos hasta 2 años: Dosis inicial: 10 mg/kg/día; dosis de mantenimiento: 7,5 mg/kg/día, c/8 y/o 12 horas. Niños mayores de 2 años y adultos: 15 mg/kg/día c/8 y/o 12 horas. Se administra por vía IM o por infusión IV. Para adultos la infusión se prepara diluyendo la dosis usual en 50-100 ml de una solución compatible, como NaCl al 0,9%, dextrosa al 5%. La solución así preparada debe administrarse en 30-60 minutos. En los pacientes pediátricos el volumen de la infusión dependerá de las condiciones y necesidades del paciente, pero debe ser suficiente para realizar la administración de la droga en 30-60 minutos.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia. La administración prolongada (más de 10 días) puede ocasionar alteraciones a nivel del aparato auditivo, tales como hipoacusia, o acusia irreversible. También puede ocasionar disfunción y/o insuficiencia renal y hepática. Se debe administrar con precaución en pacientes que tengan tinitus, vértigo, pérdida de la audición, insuficiencia renal o pacientes que reciban altas dosis y/o terapia prolongada, ya que presentan mayor riesgo de ototoxicidad y deben ser observados cuidadosamente durante la terapia. Se debe evaluar la función renal, hepática y auditiva antes y durante la terapia, así como los parámetros hematológicos. Cuando sea posible, se deben monitorizar los niveles plasmáticos de amikacina. Si se observa algún signo o síntoma de alteración de la función ótica o renal, se debe descontinuar la droga o se deben hacer los ajustes correspondientes de las dosis. Debe utilizarse con precaución en pacientes con desórdenes neuromusculares. El uso prolongado de Behkacin® puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, incluyendo hongos. Debe ser utilizada con precaución y en dosis reducidas en neonatos prematuros, durante las primeras seis semanas, debido a la inmadurez de su sistema renal. La amikacina es potencialmente tóxica para el feto. Su uso durante el embarazo se hará sólo en casos de extrema gravedad, donde los posibles beneficios superen los riesgos. No se recomienda su uso durante la lactancia, ya que se distribuye en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco. Miastenia gravis. Embarazo y lactancia.

INTERACCIONES:

Bumetanida, ácido etacrínico, furosemida, anfotericina B y polimixina, cefalosporinas, cisplatino, manitol, halotano, metoxiflurano, pancuronio y digitálicos.

 

EFECTOS ADVERSOS:

Los efectos adversos más importantes son ototoxicidad y nefrotoxicidad. Estos efectos son más comunes en pacientes deshidratados, ancianos, con insuficiencia renal, que reciben la droga en altas dosis o por períodos prolongados y que reciben alguna otra droga nefro u ototóxica simultáneamente. Los efectos óticos se producen por daño en el octavo par craneal y se manifiestan por síntomas vestibulares como mareos, nistagmo, vértigo y/o ataxia; y por síntomas auditivos como tinitus e insuficiencia auditiva. La nefrotoxicidad se evidencia por necrosis tubular, incremento del BUN y la creatinina sérica, disminución de la gravedad específica de la orina y de la depuración de la creatinina. Generalmente, la insuficiencia renal es reversible. La amikacina produce varios grados de bloqueo neuromuscular. Generalmente este bloqueo es dependiente de la dosis y es autolimitado; y se presenta con más frecuencia en paciente con enfermedades neuromusculares (miastenia gravis), hipocalemia, pacientes que reciben anestésicos generales o agentes bloqueantes neuromusculares. Las reacciones de hipersensibilidad son ocasionales y se manifiestan por rash, prurito, eosinofilia, estomatitis, fiebre.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a una temperatura no mayor de 30º C. Behkacin® es compatible con NaCl al 0,9%, dextrosa al 5%, soluciones gluco-salinas, ringer lactato y otras. No se recomienda mezclar con otras drogas.

 

PRESENTACIÓN:

Solución inyectable en ampolla de 500 mg/2 ml (250 mg/ml), en caja x 25 unidades y estuche x 2 unidades. Ampolla de 100 mg/2 ml (50 mg/ml), en caja x 25 unidades.

Autorizado por el M.S.D.S.

bajo el No. E.F. 29.957 (Behkacin de 500 mg) y E.F. 29.956 (Behkacin de 100 mg).

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe

Elaborado y distribuido por: Laboratorio Behrens C.A.

Caracas - Venezuela

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