Prospecto de Benestan retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada

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BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada
  3. Cómo tomar BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada
  6. Información adicional

1 QUÉ ES BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BENESTAN RETARD pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías urinarias (vejiga, uretra y próstata).

BENESTAN RETARD está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales del aumento benigno del tamaño de la próstata.

2 ANTES DE TOMAR BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome BENESTAN RETARD

  • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de BENESTAN RETARD
  • Si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
  • Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1- bloqueantes)
  • Si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
  • Si padece obstrucción gastrointestinal

Tenga especial cuidado con BENESTAN RETARD

  • Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol y ritonavir.
  • Antes de iniciar tratamiento con BENESTAN RETARD es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
  • Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando BENESTAN RETARD (ver Uso de otros medicamentos).
  • Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a BENESTAN RETARD.
  • En algunos sujetos, en particular pacientes que toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada), puede producirse un descenso de la presión arterial al ponerse de pie en las horas siguientes a la toma del medicamento, que puede ir acompañado de sensación de mareo, sudores o fatiga. Si usted nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.
  • Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, ya que este medicamento puede provocar un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad coronaria). Si reaparece o empeora la angina de pecho, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.
  • Si padece insuficiencia hepática leve a moderada (enfermedad de hígado), su médico le recetará Benestan (ver apartado Cómo tomar Benestan Retard).
  • Si padece insuficiencia renal, su médico puede modificar la dosis a tomar.
  • Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente BENESTAN RETARD. Esto es debido a que BENESTAN RETARD puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que BENESTAN RETARD:

  • Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento
  • Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
  • Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)

La administración conjunta de BENESTAN RETARD con ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con BENESTAN RETARD puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de BENESTAN RETARD.

El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia

No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de BENESTAN RETARD

Este medicamento, por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir molestias de estómago y diarrea. No tome BENESTAN RETARD si tiene obstrucción intestinal.

3 CÓMO TOMAR BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de BENESTAN RETARD a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de BENESTAN RETARD es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja a criterio médico.

ADULTOS:

1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), lo que corresponde a 10 mg de alfuzosina al día.

ANCIANOS:

Como precaución habitual, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.

INSUFICIENCIA RENAL:

En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, como precaución, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.

En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda no utilizar Benestan Retard. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con una dosis menor, que se incrementará en función de la respuesta clínica.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:

En pacientes con insuficiencia hepática (hígado) leve a moderada, se recomienda no utilizar

Benestan Retard. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con Benestan 2,5 mg.

En Benestan Retard la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces, por lo que es posible que encuentre en sus deposiciones el recubrimiento del comprimido.

Si toma más BENESTAN RETARD del que debiera

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Deberá mantenerse acostado. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar BENESTAN RETARD

Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BENESTAN RETARD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes); Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000); Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000); Muy raros (menos de 1 por cada

10.000); Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) han sido:

Sistema Nervioso Central

Frecuentes: desfallecimiento/mareo, malestar, dolor de cabeza

Poco frecuentes: somnolencia (modorra)

Oculares

Poco frecuentes: visión anómala

Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiovasculares

Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a levantarse)

Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones, síncope (pérdida de conocimiento)

Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo)

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca

Hepatobiliares

Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Piel y órganos anejos

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel

Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Generales

Frecuentes: fatiga

Poco frecuentes: sofocos, edema (hinchazón), dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BENESTAN RETARD 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BENESTAN RETARD

  • El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
  • Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio y óxido de hierro (III) monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

BENESTAN RETARD se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos de color amarillo pálido. Envase con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (Francia)

OTRAS PRESENTACIONES:

  • BENESTAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 60 y 90 comprimidos.
  • UNIBENESTAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada: envase con 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008

Prospecto de Benestan retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada

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