Prospecto de Bufidol

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Prospecto de Bufidol

DESCRIPCIÓN:

10 mg/ml

Clorhidrato de Nalbufina

SOLUCION INYECTABLE



Cada ml contiene:

Clorhidrato de Nalbufina ................10 mg

Vehículo c.s.p. ..............................1,00 ml

Libre de preservativos

FARMACOLOGÍA:

La nalbufina es un opioide sintético con propiedades agonistas y antagonistas que está químicamente emparentado con la naxolona (un narcótico antagonista) y con la oximorfona (un potente analgésico narcótico). Es agonista de los receptores k y antagonista de los receptores . A iguales dosis produce similar analgesia, sedación y depresión respiratoria que la morfina. Tiene un efecto techo para la inducción de depresión respiratoria, la que no aumentaría con dosis sobre 0,4 mg/kg, es decir, este efecto no es dosis-dependiente. Por su acción antagonista µ interfiere con la analgesia de agonistas µ puros. Su acción analgésica se debe a la acción sobre los receptores k, esto sugiere que la nalbufina se une a los receptores µ, pero sin activarlos en la misma medida que la morfina, siendo su acción analgésica menor.

FARMACOCINÉTICA:

Debido a la extensa metabolización hepática que experimenta la nalbufina no se puede administrar por vía oral. Por esta vía los efectos analgésicos son menos de una quinta parte de los que se observan por vía parenteral.

Después de la administración de una dosis de 10 mg IM, el efecto analgésico máximo se alcanza a los 30 minutos. La administración IV produce efecto analgésico mucho más rápido (entre 2 y 3 minutos). Después de una inyección subcutánea, la concentración máxima se obtiene a los 15-30 minutos con una duración del efecto analgésico de 3 a 6 horas. La nalbufina se une muy poco a las proteínas plasmáticas y atraviesa la placenta produciendo concentraciones iguales o mayores que las observadas en plasma. La vida media es de unas 5 horas en los sujetos normales y de 2,4 horas en la mujer durante el parto. La nalbufina se metaboliza en el hígado, excretándose sus metabolitos en la orina, la bilis y las heces.

INDICACIONES:

Tratamiento agudo del dolor entre severo y moderado asociado a algunos desórdenes agudos y crónicos como el cáncer, los cólicos renales o biliares, la migraña y los dolores vasculares y para la analgesia obstétrica durante el parto. Como adyuvante de la anestesia, se cree que la nalbufina protege el organismo frente a las agresiones ocasionadas por la cirugía (hormonas de stress).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 10 mg/70 Kg cada 3 a 6 horas IV, IM o SC, máxima dosis diaria: 160 mg

EFECTOS ADVERSOS:

Neurológicas: sedación, vértigo, cefalea, alucinaciones, ansiedad, hiperactividad, aumento de la presión intracraneana.

Cardiovasculares: Hipotensión postural, hipertensión, bradicardia, taquicardia.

Respiratorias: Depresión respiratoria, disnea, asma.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, xerostomía, estreñimiento.

Renales: Retención urinaria.

Dermatológicas: prurito, urticaria, diaforesis.

Otras: visión borrosa.

PRECAUCIONES:

Pacientes pediátricos, geriátricos y farmacodependientes.

Pacientes con enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular, hipertrofia prostática, traumatismo craneoencefálico, hipertensión endocraneal, shock, alteración del funcionalismo hepático o renal.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco. Insuficiencia respiratoria, asma severa, insuficiencia cardíaca congestiva. Patología biliar obstructiva.

INTERACCIONES:

Sedantes-hipnóticos y antipsicóticos aumentan la depresión del Sistema Nervioso Central.

 

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30º C.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampollas

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

USO HOSPITALARIO

VENTA CON RECIPE OFICIAL

Con prescripción facultativa.

Registrado en M.S.D.S. bajo el E.F.: 32.577

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe

Elaborado por LABORATORIO PISA, S.A. de C.V. México

para LABORATORIO BEHRENS, C.A.

Caracas - Venezuela.

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