Prospecto de Cellcept 250 mg cápsulas

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CellCept 250 mg cápsulas

Micofenolato mofetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es CellCept y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar CellCept
  3. Cómo tomar CellCept
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de CellCept
  6. Información adicional

1. QUÉ ES CELLCEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Inmunosupresor.

Las cápsulas de CellCept se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. CellCept se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR CELLCEPT

No tome CellCept:

  • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de CellCept.
  • Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con CellCept:

Informe a su médico inmediatamente:

  • Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
  • Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

CellCept reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:

  • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
  • ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas:

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con CellCept.

Embarazo y lactancia:

No tome CellCept si está en periodo de lactancia.

No debe usar Cellcept durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar CellCept, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que CellCept puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

CellCept no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR CELLCEPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar CellCept es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.

Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:

La primera dosis de CellCept oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de CellCept en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. 50€ 4000 YUMS en tan solo 2 RESERVAS!

Si toma más CellCept del que debiera:

Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

Si olvidó tomar CellCept:

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept:

La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con CellCept pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales,, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE CELLCEPT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD).

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CellCept

  • El principio activo es micofenolato mofetilo.
  • Los demás componentes son:
    • Cápsulas de CellCept:
      • almidón de maíz pregelatinizado
      • croscarmelosa sódica
      • povidona (K-90)
      • estearato magnésico
    • Cubierta de la cápsula:
      • gelatina
      • índigo carmín (E132)
      • óxido de hierro amarillo (E172)
      • óxido de hierro rojo (E172)
      • dióxido de titanio (E171)
      • óxido de hierro negro (E172)
      • hidróxido potásico
      • goma laca.

Aspecto del producto y tamaño del envase

CellCept 250 mg, cápsulas:

  • 1 estuche contiene 100 cápsulas (en envases blister de 10 cápsulas)
  • 1 estuche contiene 300 cápsulas (en envases blister de 10 cápsulas)

Cápsulas duras:

Las cápsulas de CellCept son oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y el "logotipo de la Compañía" en el cuerpo de la cápsula.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Prospecto de Cellcept 250 mg cápsulas

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