Prospecto de Depesert 100 mg comprimidos recubiertos

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Depesert 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar Depesert 100 mg comprimidos.
  3. Cómo tomar Depesert 100 mg comprimidos.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Depesert 100 mg comprimidos.

Depesert 100 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es sertralina. Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina equivalente a 112 mg de hidrocloruro de sertralina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (de patata sin gluten), estearato de magnesio, agua purificada, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), triacetato de glicerol y macrogol.

Titular

Generics UK Ltd

Albany Gate, Potters Bar, herts EN6 1AG

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Farma y Química, S.A.

Polígono MERCK

08100-Mollet del Vallés (Barcelona)

1. QUÉ ES Depesert 100 mg comprimidos, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Depesert 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco y fraccionables, por una cara en la que figura la inscripción "ST" y "100" a cada uno de los lados de la ranura. En el dorso figura la letra "G". Se presenta en envases con 30 comprimidos.

Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina.

Depesert 100 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de:

  • depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
  • trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y niños.
  • trastorno de angustia con o sin agorafobia.
  • trastorno por estrés postraumático (TEP).

2. ANTES DE TOMAR Depesert 100 mg comprimidos.

No tome Depesert 100 mg:

  • Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
  • Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores del enzima MAO (IMAO), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
  • Si está tomando un medicamento denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
  • En niños menores de 6 años

Tenga especial cuidado con Depesert 100 mg:

  • Si padece alguna enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
  • Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques, su médico deberá interrumpir el tratamiento con sertralina.
  • Si presenta alguna enfermedad del corazón.
  • Si ha tenido episodios maníacos.
  • Si está en tratamiento con otros fármacos que actúan de la misma manera que sertralina (p.ej: triptófano o fenfluramina)
  • Cuando vaya a terminar el tratamiento, para evitar que se produzcan reacciones por la retirada del fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo. No debe suspenderse el tratamiento con este medicamento sin la supervisión de su médico.
  • La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.
  • El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas del tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.
  • Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Depesert no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Depesert a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Depesert a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Depesert. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Depesert en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Depesert en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

Toma con alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo, a no ser que su médico lo estime conveniente.

Las mujeres en edad fértil deberían emplear un método anticonceptivo durante el tratamiento con sertralina.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Sertralina pasa a la lecha materna en pequeñas cantidades, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que su médico lo estime conveniente.

Conducción y uso de maquinas

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá tener especialmente en cuenta la posible interacción de sertralina con los siguientes medicamentos:

  • IMAO (como moclobemida y selegilina): está contraindicada su combinación con sertralina y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento, ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado "Posibles efectos adversos")
  • Pimozida (medicamento para el tratamiento de la psicosis): pueden aumentar sus niveles en sangre, por lo que está contraindicada su administración junto con sertralina.
  • Tobultamida e insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)
  • Triptofano, fenitoína y fenfluramina.
  • Cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera), o diazepam (para el tratamiento de la ansiedad)
  • Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales como la warfarina, ácido acetilsalicílico y otros AINE)
  • Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado "Posibles efectos adversos"), por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

3. COMO TOMAR Depesert 100 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Catalogo Regalos Bp Gasolineras

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Depesert comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas (normalmente de 2 a 4 semanas) para que el medicamento comience a actuar.

Depesert 100 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día. Se deben tomar por la mañana o por la noche acompañados o no de alimentos. Los comprimidos deben tragarse sin masticar con ayuda de un poco de líquido (un vaso de agua).

ADULTOS

Depresión: la dosis recomendada es de 50 mg al día (medio comprimido al día)

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima recomendada es de 50 mg al día (medio comprimido al día)

Trastornos de pánico y trastorno por estrés postraumático (TEP): el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 25 mg de sertralina (un cuarto de comprimido al día). Esta dosis podrá incrementarse a 50 mg al día (medio comprimido al día) al cabo de una semana.

En todas las indicaciones, y si es necesario, su médico puede aumentar la dosis de forma gradual con incrementos de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 200 mg al día (2 comprimidos al día).

NIÑOS Y ADOLESCENTES

Trastorno obsesivo-compulsivo en los niños y adolescentes:

  • Entre 6 y 12 años: el tratamiento se iniciará con 25 mg al día (un cuarto de comprimido al día). Después de una semana podrá aumentarse a 50 mg al día (medio comprimido al día).
  • Entre 13 y 17 años: el tratamiento se iniciará con 50 mg al día (medio comprimido al día)

En los casos en los que la respuesta no sea satisfactoria la dosis podrá incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día (2 comprimidos al día).

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Depesert 100 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Depesert 100 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando corresponda.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Depesert 100 mg.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Depesert 100 mg se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Depesert 100 mg.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Depesert 100 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10); Frecuentes menos de 1 persona por cada 10 pero más de 1 persona por cada 100); Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000); Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de 1 persona por cada 10000); Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) han sido:

Trastornos psiquiátricos:

Muy frecuentes: insomnio.

Trastornos del Sistema nervioso:

Muy frecuentes: mareos, somnolencia.

Frecuentes: temblores.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: sequedad de boca, diarrea/heces blandas, nauseas.

Frecuentes: mala digestión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: falta de apetito (anorexia).

Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

Frecuentes: disfunción sexual masculina (eyaculación retardada)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: incremento de la sudoración.

Tras la comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:

Trastornos de la sangre y sistema linfático: en ocasiones excepcionales se ha comunicado alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Trastornos cardiacos: Palpitaciones y taquicardia.

Trastornos del oído: Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).

Trastornos del sistema endocrino: flujo excesivo o espontáneo de leche por las mamas, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).

Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).

Trastornos del metabolismo y nutrición: disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos: agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis, acatisia/agitación psicomotora (necesidad de estar en movimiento, intranquilidad).

Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la conciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez pancreatitis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Pérdida de la fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en las piernas, tobillos y pies (edema periférico).

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).

Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.

Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.

Trastornos de la piel: enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (enema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).

Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: con poca frecuencia se han comunicado elevación de transaminasas (enzimas del hígado) y niveles séricos de colesterol elevados.

Trastornos respiratorios: Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.

Otros: reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Depesert 100 mg comprimidos.

Mantenga Depesert fuera del alcance y de la vista de los niños

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Depesert 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2006

Prospecto de Depesert 100 mg comprimidos recubiertos

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