Prospecto de Digoxina kern pharma 0,25 mg comprimidos

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Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos

Composición

Por comprimido:

Digoxina (D.C.I.) . . . . . . . . . . 0,25 mg

Excipientes: lactosa, almidón de maíz, almidón de arroz, almidón de maíz hidrolizado, y estearato magnésico, c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos. Envases conteniendo 25 ó 50 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

ACTIVIDAD

Cardiotónico. La digoxina aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco mediante la inhibición específica de la adenosina trifosfatasa Na+/K+ dependiente.

TITULAR Y FABRICANTE

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

INDICACIONES

Insuficiencia cardíaca:

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica donde el problema principal es la disfunción sistólica. El mayor beneficio terapéutico se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos se encuentra específicamente indicado cuando la insuficiencia cardíaca está acompañada por fibrilación auricular.

Arritmias supraventriculares:

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, especialmente aleteo y fibrilación auriculares, siendo el principal beneficio la reducción del ritmo ventricular.

CONTRAINDICACIONES

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en bloqueo cardíaco intermitente o bloqueo aurículoventricular de segundo grado, especialmente si hay antecedentes de Síndrome de Stokes-Adams.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en arritmias originadas por intoxicación con glucósidos cardíacos.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en arritmias supraventriculares asociadas con una vía accesoria auriculoventricular, como en el caso del síndrome de Wolff-Parkinson-White, a menos que se hayan evaluado las características electrofisiológicas de la vía accesoria y cualquier efecto nocivo de digoxina sobre dichas características.

Si se sabe o sospecha de la existencia de una vía accesoria y no existen antecedentes de arritmias supraventriculares previas, Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está igualmente contraindicado.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en taquicardia ventricular o en fibrilación ventricular.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, a menos que exista fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca concomitantes, aunque incluso en este caso, se debe tener precaución si se va a utilizar Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos.

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a digoxina o a otros glucósidos digitálicos.

PRECAUCIONES

Este medicamento ha de utilizarse exclusivamente bajo la supervisión y control del médico.

No está contraindicada la administración de digoxina en el periodo inmediatamente posterior al infarto de miocardio.

En pacientes recibiendo diuréticos y un inhibidor de la ECA, o sólo diuréticos, la retirada de digoxina ha demostrado producir deterioro clínico.

En caso de haberse tomado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes, deben reconsiderarse las recomendaciones de posología inicial del paciente, recomendándose una dosis reducida.

Se deben replantear las recomendaciones de dosis si se trata de ancianos o si existen otras razones por las que el aclaramiento de digoxina esté reducido. Se debe pensar en una reducción tanto en la dosis inicial como en la de mantenimiento.

Los pacientes que estén recibiendo digoxina deben controlar periódicamente sus electrolitos en suero y su función renal (concentración de creatinina sérica), dependiendo la frecuencia de los controles del estado clínico.

La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular. No se puede recomendar esta vía.

La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o reducción del flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en insuficiencia cardíaca hipertensiva e infarto de miocardio agudo.

El miocardio de pacientes con enfermedad respiratoria grave puede presentar una mayor sensibilidad a glucósidos digitálicos.

Los niveles bajos de potasio en sangre sensibilizan el miocardio a las acciones de los glucósidos cardíacos.

La hipoxia (niveles bajos de oxígeno en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre) y una hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) marcada incrementan la sensibilidad del miocardio a los glucósidos cardíacos.

Se debe tener precaución al administrar Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos a un paciente con enfermedad tiroidea. La dosis inicial y de mantenimiento de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos deben reducirse cuando la función tiroidea sea deficiente. En caso de hipertiroidismo existe una resistencia relativa a digoxina y se puede tener que incrementar la dosis. Durante el tratamiento de una tirotoxicosis, la dosis debe reducirse a medida que se va controlando la enfermedad.

Los pacientes con síndrome de malabsorción o reconstrucciones gastrointestinales pueden precisar dosis más elevadas de digoxina.

INTERACCIONES

Pueden derivarse de los efectos sobre la excreción renal, unión a tejidos, unión a proteínas plasmáticas, distribución dentro del organismo, capacidad de absorción intestinal y sensibilidad a Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos. La mejor precaución es considerar la posibilidad de interacción siempre que se contemple una terapia concomitante, recomendándose una comprobación de la concentración de digoxina en suero en caso de duda.

Los agentes que provoquen hipocaliemia o deficiencia intracelular de potasio pueden originar una mayor sensibilidad a Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos, entre éstos se incluyen algunos diuréticos, sales de litio, corticosteroides y carbenoxolona.

Los niveles séricos de digoxina se pueden INCREMENTAR por la administración concomitante de: amiodarona, flecainida, prazosin, propafenona, quinidina, espironolactona, eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, difenoxilato con atropina, indometacina, propantelina.

Los niveles séricos de digoxina se pueden REDUCIR por la administración paralela de: antiácidos, algunos laxantes, caolin-pectina, neomicina, penicilamina, rifampicina, algunos citostáticos, metoclopramida, sulfasalazina, adrenalina, salbutamol, colestiramina, fenitoina.

Los agentes antagonistas de los canales del calcio pueden bien incrementar o bien no alterar los niveles de digoxina en suero. Verapamilo, felodipino y tiapamilo incrementan los niveles de digoxina en suero. Nifedipino y diltiazem pueden aumentar o no ejercer ningún efecto sobre los niveles de digoxina en suero, mientras que isradipino no produce ningún cambio. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina también pueden incrementar o bien no originar ningún cambio en los niveles séricos de digoxina.

Milrinona no altera los niveles séricos de digoxina en el estado de equilibrio.

ADVERTENCIAS

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

Embarazo

No está contraindicado el uso de digoxina en el embarazo, aunque la dosis puede ser menos predecible en mujeres embarazadas que en no embarazadas, requiriendo algunas una mayor dosis de digoxina durante el embarazo. Como pasa con todos los fármacos, su uso sólo debe considerarse cuando el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto en desarrollo.

A pesar de la extensa exposición prenatal a las preparaciones de digital, no se han observado efectos adversos significativos en el feto o recién nacido cuando las concentraciones séricas maternas de digoxina se mantienen dentro del intervalo normal. Aunque se ha especulado sobre si un efecto directo de la digoxina sobre el miometrio puede dar lugar a una prematuridad relativa y a un bajo peso al nacer, no se puede excluir la contribución de la enfermedad cardíaca subyacente. Se ha utilizado con éxito digoxina administrada por vía materna para tratar el fallo cardiaco congestivo y la taquicardia en el feto.

Se han comunicado efectos adversos fetales en madres con toxicidad por digital.

Lactancia

Aunque la digoxina se excreta en la leche materna, las cantidades son mínimas y la lactancia no está contraindicada.

Efectos sobre la Capacidad de Conducción

No se dispone de información

POSOLOGÍA

La dosis de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos para cada paciente debe establecerse de forma individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y función renal. Las dosis sugeridas sólo pretenden servir de guía inicial.

Se debe tener en cuenta la diferencia de biodisponibilidad al cambiar de una forma farmacéutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de la formulación oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33%.

Adultos y niños mayores de 10 años:

Administración rápida por vía oral:

750 a 1500 microgramos (mcg) (0,75 a 1,5 mg) como dosis única.

En casos menos urgentes, o cuando exista un mayor riesgo de toxicidad, por ejemplo en ancianos, la dosis de carga por vía oral debe administrarse en dosis divididas cada seis horas, administrándose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis. Debe evaluarse la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional (Ver Advertencias y Precauciones

Especiales de Empleo).

Administración lenta por vía oral:

Se deben administrar de 250 a 750 mcg (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana seguidos por una dosis de mantenimiento adecuada. Se debe observar una respuesta clínica en el espacio de una semana.

NOTA: La elección entre una una pauta de digitalización lenta o rápida por vía oral dependerá del estado clínico del paciente y de la urgencia de la indicación clínica.

Mantenimiento:

La dosis de mantenimiento debe basarse en el porcentaje de las reservas corporales que se pierden cada día por eliminación. La fórmula siguiente ha tenido un amplio uso clínico:

Dosis de mantenimiento = Reservas corporales máximas x pérdida diaria (porcentaje) / 100

Donde:

  • Reservas corporales máximas = dosis de carga
  • Pérdida diaria (porcentaje) = 14 + aclaramiento de creatinina (Ccr) / 5
  • Ccr es el aclaramiento de creatinina corregido en base a un peso corporal de 70 kg o a 1,73 m2 de área de superficie corporal. Si sólo se dispone de concentraciones de creatinina sérica (Scr), se estima un Ccr (corregida en base a un peso corporal de 70 kg) en hombres de:

Ccr = (140 - edad) / (Scr (en mg/100 ml))

NOTA: Cuando los valores de creatinina sérica se obtienen en mcmol/l, éstos se pueden convertir a mg/100 ml (mg%) como se indica a continuación:

Scr (mg/100 ml) = Scr (mcmol/l) x 113,12 / 10.000 = Scr (mcmol/l) / 88,4

  • Donde 113,12 es el peso molecular de creatinina.
  • En mujeres, este resultado debe multiplicarse por 0,85.
  • Estas fórmulas no se pueden utilizar para el aclaramiento de creatinina en niños.

En la práctica esto significa que la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750 mcg (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 mcg (0,0625 mg) al día o inferior. Sylvester Stallone y la Hormona del Crecimiento

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes):

En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las instrucciones posológicas generales.

Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso corporal.

Dosis de carga por vía oral:

Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

  • Recién nacidos pretérmino
  • Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg: 30 mcg/kg durante 24 horas.
  • Recién nacidos a término hasta 2 años: 45 mcg/kg durante 24 horas.
  • 2 a 5 años: 35 mcg/kg durante 24 horas.
  • 5 a 10 años: 25 mcg/kg durante 24 horas.

La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional.

Mantenimiento:

La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

Recién nacidos pretérmino:

  • dosis diaria = 20% de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).

Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años:

  • dosis diaria = 25% de la dosis de carga de 24 horas ( intravenosa u oral).

Estos esquemas de dosis están concebidos pare ser una pauta debiéndose realizar una observación clínica cuidadosa y un control de los niveles séricos de digoxina (ver Control) para ajustar la dosis en estos grupos de pacientes pediátricos

Si se han administrado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes al comienzo del tratamiento con Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos, se debe prever que las dosis de carga óptimas de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos serán inferiores a las recomendadas anteriormente.

Los glucósidos digitálicos son una importante causa de intoxicación accidental en niños. La tolerancia de los recién nacidos a los glucósidos digitálicos es variable puesto que el aclaramiento renal del medicamento está reducido. Los recién nacidos prematuros e inmaduros son especialmente sensibles.

Ancianos:

La tendencia a la alteración de la función renal y a la escasa masa corporal neta en los ancianos influye en la farmacocinética de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos de manera que pueden aparecer con facilidad elevados niveles séricos de digoxina y toxicidad asociada, a no ser que se utilicen dosis de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos más bajas que las que se utilizan en pacientes no ancianos. Los niveles de digoxina sérica deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia.

Recomendaciones de Dosis en Grupos Específicos de Pacientes:

Ver Advertencias y Precauciones.

Control:

Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o en Unidades SI de nmol/l. Para convertir los ng/ml en nmol/l, multiplicar ng/ml por 1,28.

Se puede determinar la concentración sérica de digoxina por radioinmunoensayo. Se debe extraer sangre cada 6 horas o más tras la última dosis de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos.

No existen directrices estrictas sobre el intervalo de las concentraciones séricas que son más eficaces, pero la mayoría de los pacientes se beneficiará, con escaso riesgo de desarrollo de signos y síntomas de toxicidad, con concentraciones de digoxina entre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Por encima de este intervalo, los signos y síntomas de toxicidad pueden ser más frecuentes, y es muy probable que niveles por encima de 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sean tóxicos. No obstante, para decidir si los síntomas de un paciente son debidos a digoxina, el estado clínico junto con el nivel de potasio en suero y la función tiroidea son factores importantes a tener en cuenta.

Otros glucósidos, incluyendo los metabolitos de digoxina, pueden interferir con los ensayos disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el estado clínico del paciente.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Véase apartado de Posología

SOBREDOSIS

Signos y síntomas.

Ver Reacciones Adversas.

Tratamiento

Adultos

En adultos sin enfermedad cardíaca, la observación clínica indica que una sobredosis de digoxina de 10-15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes. Si un adulto sin enfermedad cardíaca ingiriera más de 25 mg de digoxina, se produciría la muerte o una toxicidad progresiva que respondería únicamente a la administración de fragmentos de anticuerpo que se unirían a digoxina.

Niños:

En niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, la observación clínica sugiere que una sobredosis de digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes. Si más de 10 mg de digoxina fueran ingeridos por un niño de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, el resultado sería invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo.

Tras la ingestión reciente, por accidente o autoenvenenamiento deliberado, la carga disponible para su absorción podría reducirse por lavado gástrico.

En caso de ingestión masiva de digital, los pacientes deberían recibir grandes dosis de carbón activo para evitar la absorción y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculación enteroentérica.

Si existe hipocaliemia, ésta se debe corregir con suplementos de potasio bien por vía oral o intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En los casos en los que se haya ingerido una gran cantidad de Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos, puede aparecer hipercaliemia debido a la liberación de potasio por el músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina, debe conocerse el nivel de potasio en suero.

Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos cardíaco temporal. Las arritmias ventriculares pueden responder a lignocaina o fenitoína.

La diálisis no es particularmente eficaz para la eliminación de digoxina del organismo en casos de toxicidad con potencial riesgo para la vida.

Tras la administración por vía intravenosa de fragmentos de anticuerpos específicos de digoxina (de origen ovino), se produce una rápida reversión de las complicaciones asociadas al envenenamiento grave por digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS

En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis más elevadas que las que se precisan para conseguir un efecto terapéutico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del intervalo de concentraciones terapéuticas en suero y se presta una cuidadosa atención a las condiciones y medicación que se administra paralelamente.

Los efectos secundarios de digoxina en lactantes y en niños difieren de los observados en adultos en varios aspectos. Aunque digoxina puede producir anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes jóvenes, éstos raramente son los síntomas iniciales de una sobredosis. En su lugar, la manifestación más temprana y frecuente de una dosificación excesiva con digoxina en lactantes y niños es la aparición de arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia sinusal.

En niños, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las más comunes son alteraciones en la conducción o taquiarritmias supraventriculares, como taquicardia auricular (con o sin bloqueo) y taquicardia del nodo aurículoventricular (nodal). Las arritmias ventriculares son menos comunes.

La bradicardia sinusal puede ser un signo de intoxicación por digoxina inminente, especialmente en niños, incluso en ausencia de bloqueo cardíaco de primer grado. Se debe asumir que cualquier arritmia o alteración en la conducción cardíaca que se desarrolle en un niño que esté tomando digoxina, está causada por digoxina, hasta que una posterior evaluación pruebe lo contrario.

De tipo cardíaco:

La toxicidad por digoxina puede ser la causa de varias arritmias y alteraciones de la conducción.

Normalmente un signo inicial es la aparición de contracciones ventriculares prematuras; estas pueden evolucionar a bigeminismo o incluso a trigeminismo. Las taquicardias auriculares, para cuyo tratamiento frecuentemente se indica digoxina, pueden aparecer con dosis excesivas del fármaco. La taquicardia auricular con cierto grado de bloqueo aurículoventricular es particularmente característica, y el pulso no necesariamente tiene que ser rápido. (Ver también

Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).La digoxina produce prolongación PR y depresión del segmento ST que no deberían considerarse en sí como efectos tóxicos producidos por digoxina. También puede aparecer toxicidad cardíaca a dosis terapéuticas en pacientes que se encuentran en condiciones que pueden alterar su sensibilidad a digoxina. (Ver Advertencias y

Precauciones).

No cardíacas:

Éstas se encuentran relacionadas principalmente con una sobredosis pero pueden aparecer a causa de niveles sanguíneos temporalmente altos debidos a una rápida absorción. Incluyen anorexia, náuseas y vómitos y normalmente desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el fármaco. También puede aparecer diarrea. No es aconsejable considerar las náuseas como una advertencia temprana de una dosis excesiva de digoxina.

Puede producirse ginecomastia con la administración a largo plazo.

Se han comunicado debilidad, apatía, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visión, depresión e incluso psicosis como efectos adversos que afectan al sistema nervioso central.

La digoxina administrada por vía oral también se ha relacionado con isquemia intestinal y, raramente, con necrosis intestinal.

Las erupciones cutáneas de tipo urticaria o escarlatiniforme, son reacciones raras a digoxina y pueden estar acompañadas de eosinofilia pronunciada.

Muy raramente, la digoxina puede causar trombocitopenia.

CONSERVACIÓN

No necesita especiales condiciones de conservación. Mantener a temperatura ambiente.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto Revisado: Junio 1998

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