Prospecto de Edemid

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Prospecto de Edemid

DESCRIPCIÓN:

Furosemida 10 mg/ml

SOLUCION INYECTABLE

2 ML



Cada ml contiene:

Furosemida.....................................10 mg

Agua para inyectables c.s.p. ..............1 ml

FARMACOLOGÍA:

Actúa principalmente en la rama ascendente del asa de Henle, inhibiendo la reabsorción de electrolitos. Se ha demostrado que furosemida inhibe primariamente la absorción de sodio y cloruro no solamente en los túbulos proximal y distal si no también en el glomérulo de Henle. Aumenta la excreción de potasio en el túbulo distal; Posiblemente ejerce un efecto directo en el transporte de electrolitos en el túbulo proximal.

La acción sobre el túbulo distal es independiente de cualquier efecto inhibitorio sobre anidrasa carbónica y aldosterona.

FARMACOCINÉTICA:

Distribución: Cruza la barrera placentaria y es excretada en la leche materna. Se une extensivamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina. Las concentraciones plasmáticas que van desde 1 a 400 mcg/ml están 91 a 99% unidas en individuos sanos. La fracción libre promedio es 2.3 a 4.1% a concentraciones terapéuticas.

Metabolismo: hepático.

Comienzo de la acción:

•Administración intravenosa es dentro de 5 minutos, y un poco después luego de la administración intramuscular. El efecto máximo ocurre dentro de los 20 min a 1 hora. La duración del efecto diurético es aproximadamente 2 horas.

Tiene una vida media bifásica en el plasma con una fase de eliminación terminal que ha sido estimada en alrededor de 1,5 hrs, pero es prolongada en insuficiencia renal y hepática presenta amplias variaciones entre individuos;

•Normal : de ½ a 1 hora;

•Anúrico: de 75 a 155 minutos.

•En pacientes con insuficiencia renal y hepática se han descrito vidas medias de 11 a 20 hrs.

Eliminación: Renal 88%; Biliar 12%. En pacientes con alteración renal, el aclaramiento plasmático total permanece inalterado ya que la eliminación no renal se incrementa considerablemente. En pacientes con uremia el aclaramiento renal y el extrarrenal, disminuye y la eliminación se retrasa.

En neonatos las vidas medias descritas son prolongadas, probablemente debido al bajo aclaramiento renal y hepático.

Se han reportado sobre 7 hrs en recién nacidos.

INDICACIONES:

•Edemas derivados de cardiopatías y hepatopatías (ascitis).

•Edemas derivados de nefropatías (en el síndrome nefrótico, la terapia de enfermedades causales tiene prioridad).

•Insuficiencia cardíaca congestiva severa, particularmente en el edema agudo pulmonar (se emplea junto con otras medidas y medicamentos terapéuticos).

•Oliguria derivada de complicaciones de la gestosis (tras la sustitución volumétrica).

•Medida coadyuvante en edema cerebral.

•Edemas por quemaduras.

•Crisis hipertensivas (junto con otras medidas antihipertensivas).

•Ayuda a la diuresis forzada en las intoxicaciones.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Dosis iniciales de 20 a 40 mg (1 - 2 ampollas) por vía intravenosa o intramuscular a adultos y jóvenes a partir de los 15 años de edad.

Vía de administración: IM ó IV.

Si el efecto diurético de esta dosis no es satisfactorio, podrá aumentarse la misma a razón de 20 mg (1 ampolla) cada 2 horas, hasta que se alcance el efecto deseado. La dosis así obtenida, se administra entonces una o dos veces al día.

Edema pulmonar agudo: Se comienza con una dosis inicial de 40 mg de Edemid® (Furosemida), transcurridos 20 minutos. Diuresis forzada: Se administran 20 a 40 mg de Furosemida (1 - 2 ampollas) durante la infusión de soluciones electrólitos.

El tratamiento subsiguiente depende del volumen de excreción y bajo sustitución de la pérdida de líquido y electrólitos.

En las intoxicaciones con sustancias ácidas o básicas, la alcalinización o bien la acidificación de la orina puede incrementar aún más los índices de diuresis.

Administración a lactantes y niños menores de 15 años: Se procede a la administración parenteral, eventualmente la infusión gota a gota, únicamente en casos graves.

Por regla general, la dosis para la inyección intravenosa o intramuscular es de 1 mg de furosemida por kilo de peso corporal hasta una dosis máxima de 20 mg de Edemid® (1 ampolla) al día. Tan pronto como sea posible se pasará al tratamiento por vía oral.

ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Se administrará Furosemida durante el embarazo únicamente bajo indicación rigurosa y durante un corto tiempo. Entonces se tendrá presente que el preparado pasa a la leche materna e inhibe la lactación. Por ello se aconseja que se debe suspender la lactancia.

Como ocurre con todo tratamiento con diuréticos, después de una administración prolongada puede presentarse una alteración del metabolismo electrolítico o hídrico, como consecuencia del aumento de la diuresis.

Al comienzo del tratamiento, pueden presentarse como consecuencia de una diuresis excesiva, los síntomas de una hipovolemia (sobre todo en pacientes de edad avanzada) como trastornos circulatorios, pesadez de cabeza, cefaleas, mareos, sequedad de boca o trastornos visuales.

Durante el tratamiento, como con todos los saluréticos, y sobre todo después de una dieta pobre en potasio, se pueden presentar vómitos o diarreas crónicas, y así mismo pueden observarse depleciones de potasio. Además , existen enfermedades que predisponen a los estados de déficit de potasio, tales como, por ejemplo, la cirrosis hepática. Por lo tanto, es necesario proceder al control y a la sustitución correspondiente.

Cuando exista un aporte de cloruro de sodio demasiado limitado, el déficit de sodio puede manifestarse por la aparición de hipotensión ortostática, calambres en las pantorrillas, anorexia, debilidad, mareos, somnolencia, vómitos o estados de confusión mental.

La Furosemida puede reducir el nivel hemático de calcio (en muy raros casos se ha observado una tetania).

En los recién nacidos pueden depositarse sales de calcio en el tejido renal (nefrocalcinosis).

En algunas ocasiones pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarreas), otras reacciones alérgicas (por ejemplo, exantema, también fotosensibilización, vasculitis, fiebre, nefritis intersticial) o alteraciones del cuadro hemático (leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia) puede ponerse de manifiesto sobre todo por un aumento de la tendencia a la hemorragia; en tales casos hay que avisar al médico.

Los diuréticos pueden poner de manifiesto o empeorar los síntomas debidos a la obstrucción del flujo de orina (por ejemplo, hidronefrosis, hipertrofia prostática, estenosis ureteral).

Como ocurre con todo el tratamiento diurético, puede presentarse un aumento pasajero de la creatinina y de la urea en sangre. En los pacientes predispuestos debe tenerse en cuenta que el aumento de la concentración hemática de ácido úrico puede desencadenar ataques de gota.

Bajo el tratamiento con Furosemida puede empeorarse una alcalosis metabólica previamente existente (por ejemplo, en la cirrosis hepática descompensada).

Debido a reacciones individuales, puede resultar disminuida la capacidad de participar activamente en el manejo de máquinas. Esto se presenta en mayor medida al inicio del tratamiento y al cambiar de preparado, así como al interactuar con el alcohol.

OBSERVACIONES:

Aunque la administración de Furosemida origina sólo algunas hipocalemias, es adecuado guardar siempre un régimen alimenticio rico en potasio (carne magra, papas, plátanos, tomates, coliflor, espinaca, frutas secas, etc.).

Ocasionalmente, puede estar indicada una sustitución medicamentosa del potasio, y la administración de sustancias retenedoras de potasio.

PRECAUCIONES:

El fármaco debe usarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática, deben observarse los pacientes que reciben la droga y monitorizarse por signos de hipovolemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipocloremia e hipomagnesemia.

Se deben realizar determinaciones de electrólitos séricos, BUN y dióxido de carbono, excesiva la dosis debe disminuirse o la droga debe ser discontinuada hasta que se reestablezca la homeostasis.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ya que su inocuidad sobre el feto no ha sido comprobada. Tampoco administre durante el período de lactancia.

En caso de ser indispensable el uso del producto, la lactancia debe suspenderse temporalmente mientras dure el tratamiento. Este producto puede producir depresión electrolítica, principalmente hipopotasemia. Durante el tratamiento deben realizarse controles periódicos de electrolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la droga, en anuria, si durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva aumenta la azoemia y/o oliguria. En pacientes en coma hepático o con depleción de electrólitos la terapia debe comenzarse sólo hasta que las condiciones básicas hayan sido corregidas o mejoradas.

INTERACCIONES:

Cuando se administra simultáneamente un glucósido cardioactivo, se debe tener en cuenta que la hipopotasemia aumenta la sensibilidad del miocardio a la digital. Al utilizar conjuntamente un glucocorticoide y en los casos de abuso de laxantes, debe tenerse en cuenta que puede producirse una intensa depleción de potasio.

Posiblemente la Furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos que causan nefrotoxicidad (por ejemplo, los aminoglucósidos). Por lo tanto, en pacientes con nefropatía producida por antibióticos, la Furosemida debe emplearse con precaución.

Debe tenerse en cuenta que al emplear simultáneamente la furosemida, puede aumentar la ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina). Los trastornos auditivos resultantes pueden ser irreversibles. Por eso, una administración conjunta sólo es conveniente en caso de indicaciones vitales.

Cuando se emplea simultáneamente cis-platino y furosemida hay que contar con la posibilidad de una lesión auditiva.

Si durante el tratamiento cis-platino se desea conseguir una intensa excreción de orina (diuresis forzada) con furosemida, debe prestarse atención a que la furosemida a bajas dosis (por ejemplo, 40 mg. con función renal normal) sólo se emplee cuando exista un balance de líquidos positivo; de lo contrario, podría producirse una intensificación de la nefrotoxicidad del cisplatino.

La furosemida puede producir ocasionalmente el efecto de otros medicamentos (por ejemplo, el efecto de los antidiabéticos y de las aminas presoras) o potencializarlos (por ejemplo, salicilatos, teofilina , litio y miorrelajantes del tipo curare).

La furosemida puede aumentar la acción de otros medicamentos hipotensores. Especialmente en combinación con inhibidores ECA pueden producirse importantes descensos de la presión arterial.

Los antiflogísticos no esteroides (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden disminuir la acción de la furosemida y en caso de hipovolemia preexistente, pueden provocar insuficiencia renal.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 º C.

PRESENTACIÓN:

Caja con 5 ampollas de 200 mg.

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Con prescripción facultativa

No exceda la dosis prescrita.

No descarte el estuche.

Registrado en el M.S.D.S. bajo el Nº E.F. 30.096

Farmacéutico patrocinante: Flor Reyes Volpe.

Elaborado en México por PISA, S.A. de C.V. para Laboratorio Behrens C.A.

Caracas - Venezuela.

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