Prospecto de Fungomax

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Prospecto de Fungomax

DESCRIPCIÓN:

Fungomax® es el nombre comercial del fluconazol inyectable fabricado y comercializado por Laboratorio Behrens. El frasco de 50 ml contiene 100 mg de fluconazol, 450 mg de cloruro de sodio y agua grado inyectable c.s.p. 50 ml. El frasco de 100 ml contiene 200 mg de fluconazol, 900 mg de cloruro de sodio y agua grado inyectable c.s.p. 100 ml.

FARMACOLOGÍA:

Fungomax® tiene actividad fungistática por interferencia con la actividad del citocromo P-450 del hongo, produciendo una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, lo que trae como consecuencia la pérdida de elementos esenciales y la no recaptación de los precursores moleculares de la membrana. La droga inhibe el citocromo P-450 del hongo, lo que produce una disminución de la concentración de ergosterol (principal esterol de la membrana celular de los hongos). El fluconazol tiene mínima afinidad por las enzimas del citocromo P-450 de los mamíferos. Se ha reportado resistencia al fluconazol in vitro, en algunos aislados de Candida spp (Candida krusei, Candida glabrata), siendo mayor la incidencia en pacientes inmunocomprometidos o infectados con HIV.

FARMACOCINÉTICA:

La farmacocinética del fluconazol es similar por vía IV y por vía oral. Se absorbe rápida y casi completamente desde el TGI y no hay evidencias de metabolismo de primer pasaje. Biodisponibilidad: 92%. Los alimentos no afectan ni la velocidad ni la tasa de absorción de la droga. Luego de su administración por vía oral o IV, se distribuye ampliamente a todos los tejidos corporales, incluyendo el SNC, alcanzando concentraciones similares o mayores a las plasmáticas. Volumen de distribución (Vd): 0,7-1 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas: 11-12%. No se ha determinado si atraviesa la placenta en humanos y si se distribuye en la leche materna. T½ de eliminación: 27-32 horas, en adultos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal la concentración plasmática de la droga es mayor y la t½ se prolonga. La t½ no se afecta por insuficiencia hepática. Aproximadamente entre el 70-80% de una dosis por vía oral o IV, se elimina por excreción renal como droga intacta y el 11% como metabolito. Una pequeña cantidad de la droga se excreta por las heces.

INDICACIONES:

Fungomax® está indicado en el tratamiento de las micosis profundas, causadas por hongos susceptibles al fluconazol.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Niños: 3-6 mg/kg/día. Adultos: dosis inicial: 400 mg, dosis de mantenimiento: 200 mg/día. El Fungomax® sólo se administra por infusión IV; a una velocidad que no debe exceder 200 mg/hora.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser usado bajo estricta vigilancia médica. No debe usarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. La vía IV sólo debe usarse cuando esté formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración; preferiblemente en pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica. Se deben tomar muestras de cultivo, serología e histopatología antes de comenzar el tratamiento para aislar e identificar el organismo causante. La terapia debe iniciarse tan pronto sea posible, independientemente de los resultados de los estudios. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, o con previa hepatotoxicidad por azoles. Si se observa un incremento importante de las enzimas hepáticas y signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática que puedan ser atribuidos a la droga, debe ser descontinuada. Su eficacia en pacientes pediátricos (menores de 6 meses) no está bien establecida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la droga o a cualquier derivado triazol.

INTERACCIONES:

Isoniazida, fenitoína, rifampicina, hipoglicemiantes orales derivados de sulfonilureas y ácido valproico, pueden producir un incremento de la SGOT. La hidroclorotiazida disminuye la depuración renal de fluconazol. El fluconazol potencia el efecto de ciclosporina, fenitoína, warfarina e hipoglicemiantes orales.

 

EFECTOS ADVERSOS:

En general, el Fungomax® es bien tolerado. Las reacciones adversas son más frecuentes en pacientes infectados con VIH. Entre las más comunes se destacan: nauséas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, rash acompañado de eosinofilia y prurito, desórdenes exfoliativos de la piel, elevación moderada y transitoria de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) y bilirrubina, mareos, cefalea, eosinofilia, trombocitopenia, hipokalemia, alteración del gusto, sudoración, temblores.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30º C. Proteger de la luz. No congelar.

PRESENTACIÓN:

Frasco ampolla para infusión IV de 2 mg/ml en 50 ml (100 mg) y 100 ml (200 mg.)

Autorizado por el M.S.D.S bajo el No. E.F. 29.480

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe.

Elaborado y Distribuido por: Laboratorio Behrens C.A.

Caracas – Venezuela.

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