Prospecto de Gopten 0,5 mg cápsulas duras

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GOPTEN 0'5 MG CÁPSULAS DURAS

Trandolapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras
  3. Cómo tomar GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras
  6. Información adicional

1. QUÉ ES GOPTEN 0'5 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras es un medicamento eficaz frente a la hipertensión y en el periodo post-infarto de miocardio con o sin afectación del corazón. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA).

GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y del infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda (con o sin insuficiencia cardiaca).

2. ANTES DE TOMAR GOPTEN 0'5 mg CÁPSULAS DURAS

No tome GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras

  • si es alérgico (hipersensible) al trandolapril.
  • si tiene antecedentes de edema angioneurótico (edema de Quincke, caracterizado por hinchazón de cara, labios, lengua, laringe, extremidades) vinculado a la toma de inhibidores ECA.
  • si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  • está embarazada o está dando de mamar

Tenga especial cuidado con GOPTEN 0'5 mg, cápsulas duras

  • y no administre este medicamento a niños pues no se ha establecido la tolerancia y seguridad en este grupo de población.
  • si lleva un régimen sin sal muy severo o está en tratamiento prolongado con diuréticos (para aumentar la eliminación de orina) pues puede producirse bajada intensa de la tensión arterial y en algunos casos insuficiencia renal.
  • si padece estenosis arterial renal (estrechamiento u obstrucción de la arteria del riñón), insuficiencia cardiaca congestiva (cuando el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo)o cirrosis asociada a edema y ascitis (muerte progresiva del tejido del hígado asociada a acumulación de líquido en los tejidos o cavidades del cuerpo y acumulación de líquido en el abdomen) porque también puede producirse bajada intensa de la tensión arterial y en algunos casos insuficiencia renal.
  • ya que puede producir aumento de los niveles de potasio especialmente si padece del riñón.
  • ya que puede producir edema (hinchazón) en la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe; si notara algo de esto, acuda inmediatamente a su médico. Puede ser más propenso a padecerlo si es usted de raza negra..
  • si padece colagenosis (reacción autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca a partes del cuerpo en vez de protegerlo y en este caso ataca a las fibras de colágeno de los tejidos) y/o enfermedad renal asociada y avise a su médico pues puede requerir monitorización de su sangre.
  • si padece insuficiencia renal porque tendrá que tomar una dosis menor de medicamento.
  • si padece insuficiencia hepática pues deberá comunicárselo a su médico, hipertensión renovascular (presión arterial elevada causada por el estrechamiento de una o ambas arterias del riñón) o si va a sufrir una operación en la que vaya a ser tratado con anestésicos de potencial hipotensor.
  • Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Se recomienda no tomar medicamentos con potasio, diuréticos ahorradores de potasio o antiinflamatorios no esteroideos (para reducir la inflamación) porque puede producirse un aumento del potasio; si tuviera que tomarlos, informe a su médico pues deberán vigilarle sus niveles de potasio en sangre.

Informe a su médico si está en tratamiento con diuréticos, sobre todo si ha empezado recientemente, puede producirse una bajada excesiva de su tensión arterial tras la toma de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras; este riesgo disminuye si se interrumpe el diurético durante algunos días antes de iniciar el tratamiento con GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras. Si fuera necesario continuar el tratamiento diurético habrá que vigilar su tensión arterial por lo menos durante las dos primeras horas tras la toma de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras.

Informe a su médico si está en tratamiento con neurolépticos (para la psicosis)o con antidepresivos imipramínicos (para la depresión) pues existe un mayor riesgo de descenso de la tensión arterial estando de pie, cuando se toman junto con GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras.

Informe a su médico si es diabético pues se recomienda vigilar sus niveles de glucosa en sangre al tomar este medicamento.

Informe a su médico si está en tratamiento con sales de litio (para la enfermedad maníacodepresiva) porque tienen que controlarle sus niveles de litio en sangre.

Informe a su médico si toma antiinflamatorios no esteroideos pues se puede reducir el efecto antihipertensivo de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras. Debe incrementarse el control de su presión arterial si toma estos medicamentos o cuando interrumpa su administración.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma con los alimentos y bebidas

Las cápsulas de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras pueden tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras está contraindicado en la mujer en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se puede anticipar ningún efecto particular al respecto.

3. CÓMO TOMAR GOPTEN 0'5 MG CÁPSULAS DURAS

GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En hipertensión arterial la dosis es de 2 mg al día en toma única. En caso necesario, esta dosis puede duplicarse después de 2 a 4 semanas de tratamiento. En el paciente anciano con la función renal normal, no es necesario reajustar la dosis.

En infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda la dosis inicial es de una cápsula diaria en toma única a partir del tercer día desde el infarto y puede ir incrementándose progresivamente hasta un máximo de 4 mg como dosis única diaria. Dependiendo de la tolerancia -la aparición de una posible hipotensión sintomática- este incremento progresivo de la dosis puede ser temporalmente suspendido.

Si apareciese hipotensión, todos los tratamientos hipotensores concomitantes (vasodilatadores incluyendo nitratos, diuréticos, etc.) deben ser revisados cuidadosamente y si es posible, reducir sus dosis. La dosis de GOPTEN solo deberá reducirse si las medidas previas no resultan efectivas o factibles.

En el caso de tratamiento previo con diuréticos la dosis inicial será de una cápsula al día o bien se interrumpirá la administración del diurético por lo menos tres días antes de comenzar el tratamiento con GOPTEN.

En el caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 30 ml/min y 10 ml/min) el tratamiento se iniciará con 1 cápsula al día y puede incrementarse hasta 2 cápsulas/día en toma única. Con un aclaramiento de creatinina

En insuficiencia hepática se iniciará el tratamiento con una cápsula al día, esta dosis se reajustará posteriormente de acuerdo con la respuesta obtenida.

Recuerde tomar su medicamento. Tome las cápsulas a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o demasiado débil para el tratamiento de su enfermedad, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras del que debiera

Si usted ha tomado más GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras del que debiera no es probable que aparezca intoxicación aguda.

La hipotensión severa puede corregirse mediante infusión intravenosa de suero salino (Ringer).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han referido los siguientes:

Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): infección del tracto respiratorio superior. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): disminución de glóbulos blancos, disminución de glóbulos rojos, trastorno de plaquetas, trastorno de glóbulos blancos.

Trastornos del sistema inmunitario: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cantidad excesiva de glucosa en sangre, concentración baja de sodio en el plasma, presencia elevada de colesterol en sangre, demasiadas grasas en la sangre, ácido úrico elevado, gota, anorexia, aumento del apetito, anomalía enzimática.

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): insomnio, descenso del apetito sexual. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): alucinaciones, depresión, trastorno del sueño, ansiedad, agitación (intranquilidad, excitación y/o conducta repetitiva), apatía. trucos, guias y consejos de moda y fitness Blog de Moda y Fitness

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): mareo, dolor de cabeza. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): somnolencia. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): accidente cerebrovascular (interrupción del suministro de sangre a cualquier parte del cerebro), síncope (pérdida de conocimiento repentina y por lo general breve y reversible), mioclonía (contracción brusca o espasmos de los músculos), parestesia (sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor), migraña (dolor de cabeza crónico y recurrente con otros síntomas como vómitos, náuseas o sensibilidad a la luz), migraña sin aura (migraña sin alteraciones de la vista), alteración del sabor de alimentos y bebidas.

Trastornos oculares: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):inflamación del párpado, edema de la conjuntiva, alteración visual, trastorno ocular.

Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): vértigo.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): zumbido de oídos.

Trastornos cardiacos: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): palpitaciones. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, isquemia miocárdica (incapacidad de las arterias coronarias para suministrar el oxígeno necesario al músculo cardiaco), angina de pecho, insuficiencia cardiaca (cuando el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), taquicardia ventricular (pulsación cardiaca rápida que se inicia en los ventrículos), aumento de los latidos del corazón, disminución de los latidos del corazón.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): sofocos. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): hipertensión, angiopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie), trastorno vascular periférico (disminución del flujo de la sangre que llega a las piernas y a los pies), venas varicosas (venas agrandadas y dolorosas).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): tos. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): inflamación del tracto respiratorio superior, congestión del tracto respiratorio superior. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): disnea (sensación de falta de aire), hemorragia nasal, inflamación de la faringe, dolor en faringe y laringe, tos acompañada de flemas, trastorno respiratorio.

Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): náuseas, diarrea, dolor gastrointestinal, estreñimiento, trastorno gastrointestinal. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): hematemesis (vómitos de sangre fresca), gastritis, dolor abdominal, vómitos, indigestión, sequedad de boca, exceso de gases en el intestino.

Trastornos hepatobiliares: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): hepatitis, niveles elevados de bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): picor, erupción cutánea. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): angioedema (hinchazón bajo la piel), psoriasis, hiperhidrosis (exceso de sudoración principalmente en pies y manos), eczema, acné, sequedad de piel, trastorno cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en extremidades. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): dolor en una o más articulaciones, dolor en los huesos, osteoartritis (desgaste entre las articulaciones de los huesos que produce dolor y rigidez).

Trastornos renales y urinarios: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): insuficiencia renal (los riñones dejan de funcionar correctamente), azotemia (nivel elevado de desechos nitrogenados como creatinina y urea en la sangre causado por una menor filtración de la sangre en los riñones), poliuria (emisión anormal de grandes cantidades de orina), polaquiuria (aumento del número de veces que se orina).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): disfunción eréctil (incapacidad repetida de mantener una erección lo suficientemente firme para tener una relación sexual).

Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): malformación arterial (deformidad de nacimiento en las arterias), ictiosis (enfermedad en la piel de origen genético en la que ésta se vuelve seca y escamosa.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): astenia (debilidad y falta de vitalidad). Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): dolor torácico, edema periférico (acumulación de líquido en tobillos, pies y piernas), malestar, sensibilidad anormal. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): edema (acumulación excesiva de líquido en los tejidos), fatiga.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): lesión.

Se ha referido raramente casos de angioedema afectando la cara, extremidades, labios, lengua glotis y/o laringe.

Se ha referido un complejo de síntomas que puede incluir fiebre, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular, dolor en articulaciones/artritis, un ANA positivo (prueba de anticuerpo antinuclear para diagnosticar una enfermedad llamada lupus), VSG elevada (prueba de velocidad de sedimentación de los góbulos rojos que es elevada en los casos de inflamación), eosinofilia (aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en la sangre periférica). Puede también aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad (sensibilidad anormal a la luz que produce erupciones en la piel) u otras manifestaciones en la piel.

Después de la comercialización se han indicado los siguientes efectos adversos adicionales:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución de las células de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso: ataque isquémico transitorio (disfunción temporal del cerebro ocasionada por la falta de sangre y oxígeno), hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio.

Trastornos cardiacos: bloqueo auriculoventricular (alteración de la conducción eléctrica en el corazón), paro cardiaco, arritmias (irregularidad en los latidos del corazón).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (disminución del diámetro interno del bronquio con lo que entra menos aire y se produce tos y respiración más rápida).

Trastornos gastrointestinales: íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares: pancreatitis (inflamación del páncreas), ictericia (piel amarilla).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: caída del pelo, urticaria, síndrome de Stevens-

Johnson (trastorno de la piel que deriva de una reacción alérgica con síntomas generalizados más graves), necrolisis epidérmica tóxica [otro tipo de trastorno de piel con ampollas y bulas (ampollas más grandes)].

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia (fiebre esencial no sintomática).

Exploraciones complementarias: aumento de creatinina sérica, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de nitrógeno uréico sanguíneo, aumento de lactato deshidrogenasa sanguínea, electrocardiograma anormal, nivel elevado de potasio en sangre, nivel elevado de ácido úrico, pruebas de laboratorio anormales, pruebas de la función del hígado anormales, disminución de plaquetas, aumento de transaminasas, disminución de hemoglobina y hematocrito.

En el grupo de inhibidores ECA al que pertenece GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras se han referido además los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema nervioso: raramente confusión.

Trastornos oculares: visión borrosa.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: se han referido sinusitis, inflamación de las fosas nasales e inflamación de la lengua.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: se ha referido ocasionalmente con el tratamiento con inhibidores ACE, eritema multiforme (trastorno cutáneo que deriva de una reacción alérgica) y erupciones cutáneas del tipo de psoriasis, que pueden ir acompañadas de fiebre, dolor muscular, dolor de articulaciones, eosinofilia y/o aumento de los títulos de ANA (anticuerpo antinuclear).

Exploraciones complementarias: se ha referido anemia hemolítica (anemia producida por la destrucción de glóbulos rojos) en algunos pacientes con una deficiencia congénita relacionada con la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa durante el tratamiento con inhibidores ACE.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GOPTEN 0'5 MG CÁPSULAS DURAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad.

No utilice GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GOPTEN 0'5 mg cápsulas duras?

El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 0'5 mg de trandolapril.

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz (sin gluten), povidona, fumarato de estearil sódico, gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172) y lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Cápsulas duras con cuerpo rojo y tapa roja. Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación: Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 50. 67061 -

Ludwigshafen, Alemania

Este prospecto ha sido revisado en: Noviembre de 2007

Prospecto de Gopten 0,5 mg cápsulas duras

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