Prospecto de Hidrocort

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Prospecto de Hidrocort

DESCRIPCIÓN:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Frasco ampolla



DESCRIPCIÓN: Cada frasco ampolla contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg y a 500 mg

FARMACOLOGÍA:

La hidrocortisona, como los esteroides adrenocorticales, modifica la respuesta inmune corporal a diversos estímulos. Además tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede causar profundos y variados efectos metabólicos.

FARMACOCINÉTICA:

Posteriormente a la aplicación intravenosa de succinato sódico de hidrocortisona hay efectos farmacológicos evidentes en la primera hora, los cuales persisten por un período variable alcanzándose en breve elevadas concentraciones en los líquidos corporales.

Cuando la aplicación es intramuscular se obtienen efectos más prolongados. En el plasma, el 90% de la hidrocortisona administrada se liga en forma reversible a proteínas. El fármaco es metabolizado principalmente en hígado y en cierto grado en riñón por medio de reacciones de conjugación.

Hidrocort® tiene una vida media plasmática de 1.5 horas.

La excreción cercana a la dosis total administrada se logra aproximadamente a las 12 horas después de su aplicación.

INDICACIONES:

Hidrocort® está indicado en el tratamiento del shock de diversos orígenes como: traumático, operatorio, endotóxico, anafiláctico.

Asimismo, Hidrocort® está indicado como terapia de apoyo inicial en las siguientes condiciones:

a.- Trastornos endocrinos, por ejemplo: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.

b.- Enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica.

c.- Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica, carditis reumática aguda.

d.- Enfermedades dermatológicas, como el pénfigo, el síndrome de Stevens-Johnson.

e.- Estados alérgicos, por ejemplo: Asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.

f.- Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).

g.- Como manejo paliativo en algunas enfermedades neoplásicas, ejemplo: Leucemias y linfomas.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Hidrocort® puede ser administrado por vía intramuscular o intravenosa.

El método ideal para casos de urgencia es la inyección intravenosa.

La dosis inicial de Hidrocort® es de 100 a 500 mg dependiendo de la severidad del caso, esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 o 6 horas, lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente.

Aun cuando la dosis puede ser reducida en niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta que en la edad y peso corporal.

La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por vía I.V. directa en bolo único, en un lapso de 2 a 4 minutos, pudiéndose repetir esta dosis cada 4-6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente, sin embargo, este esquema no debe administrarse por más de 24-48 horas. Para otras indicaciones Hidrocort®puede administrarse de 100 a 500 mg dos a tres veces al día de acuerdo a la evolución clínica del paciente.

EFECTOS ADVERSOS:

El uso excesivo de hidrocortisona puede provocar las siguientes reacciones adversas:

Retención de sodio, hipertensión arterial, pérdida de potasio, debilidad muscular, osteoporosis, distensión abdominal, pancreatitis, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la presión intracraneal, desarrollo del estado cushingnoide, supresión del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, glaucoma, catarata subcapsular, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: 

En función de que a la fecha no se han realizado estudios adecuados requiere una estricta evaluación de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales

tanto a la madre como al producto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados estrechamente en función de que pudiesen aparecer signos de hipoadrenalismo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitroazul tetrazolium para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

El tiempo de protrombina debe ser monitoreado con frecuencia en pacientes que están recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: 

A la fecha se desconoce si existe relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por el uso de hidrocortisona en humanos.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): 

Grandes dosis de hidrocortisona pueden provocar hipertensión arterial, retención del agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio.

El manejo debe incluir restricción de sal en la dieta y suplemento de potasio.

En caso de ingesta accidental deberá realizarse lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

CONTRAINDICACIONES:

La Hidrocortisona está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden favorecer la aparición de nuevas infecciones durante su uso.

Durante la terapia con hidrocortisona, los pacientes no deben ser inmunizados con vacunas de virus vivos.

El empleo de ácido acetilsalicílico en conjunción con corticosteroides debe ser cauteloso en pacientes con hipoprotrombinemia.

La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifompicilina pueden aumentar la depuración metabólica de la hidrocortisona por lo que los niveles hemáticos disminuyen y puede tener menor actividad farmacológica.

El ketoconazol puede inhibir el metabolismo de los corticosteroides y por lo tanto su eliminación, favoreciendo su toxicidad.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC.

Protéjase de la luz.

PRESENTACIONES:

Estuches con 6 unidades de 100 mg.

Estuches con 6 unidades de 500 mg.

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Adminístrese únicamente si la solución está transparente.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.Autorizado por el M.S.D.S bajo los Nº. E.F.: 30.604 para 100 mg y E.F.:

30.540 para 500 mg

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe Elaborado en México por LEMERY, S.A. de C.V. para Laboratorio Behrens C.A.

Caracas. Venezuela.

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