Prospecto de Hydrapres inyectable

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HYDRAPRES® INYECTABLE

Hidralazina

COMPOSICIÓN

Por ampolla de polvo para inyección: Hidralazina (D.C.I.) hidrocloruro, 20 mg; manitol 80 mg; ácido clorhídrico c.s.p. ajustar el pH a 3,5-4,2.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase de 5 ampollas con polvo para inyección.

ACTIVIDAD

Aunque el mecanismo de acción de la hidralazina no se conoce exactamente, los efectos principales son sobre el sistema cardiovascular. La hidralazina al parecer disminuye la presión sanguínea mediante un efecto vasodilatador periférico a través de una relajación directa del tejido muscular vascular. La hidralazina, por alteración del metabolismo del calcio celular, interfiere con los movimientos del calcio en el músculo liso vascular, que es el responsable de iniciar o mantener el estado contráctil. El efecto vasodilatador periférico de la hidralazina produce una disminución de la presión arterial (diastólica más que sistólica); disminuye la resistencia vascular periférica; y aumenta la frecuencia cardíaca, volumen del latido y gasto cardíaco. La dilatación preferente de las arteriolas, en comparación con la de las venas, minimiza la hipotensión postural y promueve el aumento de gasto cardíaco. La hidralazina por lo general aumenta la actividad de la renina en plasma como respuesta simpático-refleja, por lo que se estimula la aldosterona y, en consecuencia, la reabsorción sódica. La hidralazina también mantiene o aumenta el flujo sanguíneo renal y cerebral.

TITULAR Y FABRICANTE

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 CASTELLBISBAL - BARCELONA

ESPAÑA

INDICACIONES

Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se precise urgentemente disminuir la presión sanguínea. Preeclampsia y eclampsia.

CONTRAINDICACIONES

No se debe administrar en casos de hipersensibilidad a la hidralazina, taquicardia, enfermedad arterial coronaria o enfermedad reumática de la válvula mitral.

PRECAUCIONES

Ver apartado "Interacciones e incompatibilidades".

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

Cuando se usan otros antihipertensivos potentes por vía parenteral, tales como el diazóxido, en combinación con la hidralazina se debe observar a los pacientes continuamente y durante varias horas con el fin de detectar un posible descenso excesivo en la presión sanguínea. Los IMAO deben usarse con precaución en pacientes bajo tratamiento con hidralazina.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque la experiencia clínica no incluye ninguna evidencia de efectos adversos en el feto, en caso de embarazo solo deberá ser usado si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.

Lactancia: No se sabe si este fármaco se elimina a través de la leche materna. Debido a que muchos fármacos se eliminan a través de la leche materna, se aconseja precaución en el caso de administrar hidralazina en madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducción: No afecta.

Uso en ancianos y niños: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados, aunque hay experiencia con el uso de hidralazina hidrocloruro en niños.

POSOLOGÍA

Adultos: La dosis usual terapéutica en el adulto es de media ampolla a 2 ampollas (10 mg a 40 mg) por vía intramuscular, intravenosa lenta o perfusión intermitente, pudiéndose repetir si fuera preciso la dosis.

Ciertos pacientes (especialmente los que tienen insuficiencia renal importante) pueden requerir una dosis más baja.

La presión arterial debe ser controlada frecuentemente.

En preeclampsia y eclampsia la dosis normal inicial intravenosa para adultos es de 5 mg seguida de dosis intravenosas de 5-10 mg (rango 5-20 mg) cada 20-30 minutos.

Niños: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados, aunque hay experiencia con el uso de hidralazina hidrocloruro en niños. En el niño se recomiendan dosis de 1,7-3,5 mg/kg/día o de 50-100 mg/m2/día, divididas en 4-6 dosis. Fiesta de los Oscars para Niños y Niñas

No se recomienda que la dosis inicial sea superior a 20 mg. Generalmente la mayoría de pacientes pueden pasar a tratamiento por vía oral en las primeras 24-48 horas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Disolver el contenido de la ampolla en 1 ml de agua para inyección y aplicar inmediatamente.

No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa, fructosa, lactosa y maltosa.

Debido a que la hidralazina reacciona con metales, el inyectable debe prepararse con filtro no metálico y utilizarse rápidamente una vez preparado tras extraerse con aguja a una jeringa.

Es compatible con los líquidos convencionales para perfusión venosa, pero no se recomienda la administración intravenosa de hidralazina en suero glucosado.

No se recomienda la perfusión continúa. Se debe monitorizar la presión durante el tratamiento.

SOBREDOSIS

En la sobredosificación por hidralazina pueden aparecer: hipotensión, taquicardia, rubor cutáneo generalizado y cefalea intensa. Puede dar lugar también a arritmias cardíacas e isquemia miocárdica. En casos graves es posible la aparición de shock profundo.

El tratamiento será sintomático. Lo más importante es el soporte del sistema cardiovascular. El shock puede tratarse con un expansor de volumen plasmático y, si es posible, sin emplear vasopresores. En caso de ser necesarios estos, se empleará uno que no sea capaz de precipitar o agravar las arritmias cardíacas. Puede ser necesaria la digitalización. La función renal se monitorizará y se mejorará si fuera preciso. No hay experiencia con diálisis extracorpórea o peritoneal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

La hidralazina puede producir en ciertos pacientes un cuadro clínico parecido al lupus eritematoso. Las reacciones adversas son normalmente reversibles cuando se reduce la dosificación y sólo en algunos casos es necesario suspender el tratamiento.

Las más frecuentes son cefalea, palpitaciones, taquicardia, anorexia, náuseas, vómitos y diarrea.

También en enfermos cardíacos puede desencadenar un ataque de angina de pecho.

Menos frecuentes son hipotensión, respuesta paradójica presora, retención hídrica y sódica, congestión nasal, rubor, conjuntivitis, entumecimiento, vértigo, neuritis periférica, temblor, calambres musculares, ansiedad, depresión, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, fiebre y eosinofilia, raramente hepatitis, discrasias sanguíneas, esplenomegalia, linfoadenopatías, dificultad en la micción, constipación y disnea.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Mantener en el embalaje externo.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

HYDRAPRES 25 mg, 30 comprimidos ranurados.

HYDRAPRES 50 mg, 30 comprimidos ranurados.

TEXTO REVISADO

Junio 1999.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Prospecto de Hydrapres inyectable

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