Prospecto de Normulen comprimidos

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Normulen®

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Diclofenaco sódico (DCI) ...................... 50 mg

Misoprostol (DCI) ................................ 200 microgramos

Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhidrido silícico coloidal y aceite de ricino hidrogenado.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO

Envase con 40 comprimidos.

ACTIVIDAD

Normulen es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa gastroduodenal.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: Laboratorios Andrómaco, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Fabricante: Monsanto p.l.c. Division Searle

P.O. Box 53, Lane End Road, High Wycombe

Bucks, HP 12 4 HL Inglaterra

INDICACIONES

Normulen está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

CONTRAINDICACIONES

Normulen está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa.

Normulen está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que puede aumentar el tono y las contracciones uterinas lo que conduciría al aborto.

Normulen está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.

PRECAUCIONES

No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz.

Puede producirse retención de liquido por lo que se utilizará con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.

Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.

INTERACCIONES

Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.

Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.

No aumenta la actividad de los medicamentos antidiabéticos ni anticoagulantes administrados por via oral.

Se recomienda precaución si se administra conjuntamente con metrotexato pues puede aumentar los niveles en sangre de este último.

ADVERTENCIAS

Embarazo y Lactancia

Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (Ver

Contraindicaciones).

Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos o utilizar maquinaria

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir nauseas, vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos

Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al dia según criterio médico. Los comprimidos se tragarán enteros, no masticados.

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.

Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja.

Niños

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Es aconsejable forzar el vómito.

REACCIONES ADVERSAS

Dolor abdominal, diarrea, nauseas, digestión pesada, flatulencia, vómitos, estreñimiento y eructos.

La diarrea que suele ser de intensidad moderada y transitoria puede reducirse tomando los comprimidos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.

En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones. En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.

También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las reacciones alérgicas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACION

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Texto Revisado: Marzo 2000

Prospecto de Normulen comprimidos

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