Prospecto de Nuclosina 20 mg cápsulas

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Nuclosina 20 mg Cápsulas y para que se utiliza.
  2. Antes de tomar Nuclosina 20 mg Cápsulas
  3. Cómo tomar Nuclosina 20 mg Cápsulas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nuclosina 20 mg Cápsulas

Nuclosina 20 mg Cápsulas

Omeprazol (D.O.E.)

  • El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
  • Los excipientes son: microgránulos neutros (almidón de maiz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. La cápsula está compuesta de: gelatina, agua, amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).

Titular y Fabricante

Titular y Responsable de la Fabricación:

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.

C/ Muntaner, 239 - 253 Atico

08021 Barcelona

1. QUE ES Nuclosina 20 mg Cápsulas Y PARA QUE SE UTILIZA

Nuclosina 20 mg Cápsulas (omeprazol) se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, que contienen microgránulos gastrorresistentes de omeprazol, en envases con 14 ó 28 cápsulas.

Omeprazol reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs); tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs; síndrome de Zollinger-Ellison; esofagitis por reflujo, enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática; úlcera duodenal y/o gástrica causada por una infección por Helicobacter pylori.

2. ANTES DE TOMAR Nuclosina 20 mg Cápsulas

No tome Nuclosina 20 mg Cápsulas:

  • Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de Nuclosina 20 mg Cápsulas.

Toma de Nuclosina 20 mg Cápsulas con alimentos y bebidas:

Nuclosina 20 mg Cápsulas, se puede tomar con alimentos pero la absorción es ligeramente mayor si se toma en ayunas.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol y de

Itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.

El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia), por esta razón puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos.

Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3. COMO TOMAR Nuclosina 20 mg Cápsulas

Nuclosina 20 mg Cápsulas, se tomará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. El contenido de las cápsulas no debe ser masticado ni triturado.

Si tiene dificultad para tragar puede abrir las cápsulas e ingerir su contenido directamente con la ayuda de medio vaso de líquido o mezclar su contenido con un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo de fruta, leche agria o agua no carbonatada. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. También puede succionar las cápsulas y tragar su contenido.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas

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Nuclosina 20 mg Cápsulas se administra por vía oral.

  • En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.
  • En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.
  • En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.
  • En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.
  • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:
    • Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
    • Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

Si estima que la acción de Nuclosina 20 mg Cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Nuclosina 20 mg Cápsulas. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

  • En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
  • En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
  • En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.
  • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas y pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.
  • En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá la duración del tratamiento.

Si Vd. toma más Nuclosina 20 mg Cápsulas del que debiera:

Consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Nuclosina 20 mg Cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nuclosina 20 mg Cápsulas (omeprazol) puede tener efectos adversos.

Se han registrado en más de un 1% de los casos los siguientes efectos secundarios, si bien en la mayoría de los casos no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con omeprazol: dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia.

En raras ocasiones (0.1% - 1% de los casos) se han descrito aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de sofocación/hormigueo/entumecimiento, mareos, insomnio, somnolencia, vértigo y malestar.

Se han producido algunos casos aislados (en menos de 0.1% de los casos) de: sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, eritema y alteraciones de la piel, dolor de las articulaciones, debilidad muscular, confusión, agresividad, agitación, depresión y alucinaciones predominantemente en pacientes gravemente enfermos, sequedad de boca, inflamación bucal, infección fúngica gastrointestinal, desorientación / confusión / disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente; inflamación hepática con o sin ictericia, insuficiencia hepática, ginecomastia, trastornos hemáticos (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia), hinchazón, fiebre, malestar general, opresión torácica, inflamación renal, aumento de la sudoración, visión borrosa, alteración del gusto, disminución del sodio en la sangre.

Si presenta alguna de estas reacciones adversas de forma persistente, avise a su médico.

Pueden producirse otros efectos indeseados.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nuclosina 20 mg Cápsulas

Mantenga Nuclosina 20 mg Cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC y mantener en su envase original.

Caducidad: No utilizar Nuclosina 20 mg Cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2002.

NOTA: Nuclosina es marca registrada a nombre de ICN Ibérica, S.A.

Prospecto de Nuclosina 20 mg cápsulas

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