Prospecto de Oromic 100 mg cápsulas

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es OROMIC 100 mg cápsulas y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar OROMIC 100 mg cápsulas
  3. Como tomar OROMIC 100 mg cápsulas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de OROMIC 100 mg cápsulas

OROMIC 100 mg cápsulas

(Itraconazol)

Cada cápsula contiene como principio activo: itraconazol 100 miligramos.

Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz, jarabe de almidón), hipromelosa y macrogol.

La cápsula en sí misma está compuesta de dióxido de titanio, indigotindisulfonato sódico, eritrosina sódica y gelatina.

Titular:

Janssen-Pharma, S. L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones- 28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Janssen-Cilag, Spa

Vía C. Janssen-Cilag, S.A.

04010 Borgo San Michele

Latina (Italia)

1. QUE ES OROMIC 100 mg cápsulas Y PARA QUE SE UTILIZA

OROMIC 100 mg cápsulas se presenta en envases de 6 y 18 cápsulas.

OROMIC 100 mg cápsulas pertenece al grupo de los medicamentos llamados antifúngicos (grupo farmacoterapeútico J02A)

OROMIC 100 mg cápsulas está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.

2. ANTES DE TOMAR OROMIC 100 mg cápsulas

No tome OROMIC 100 mg cápsulas ® si

  • tiene hipersensibilidad a algún componente de este producto.
  • si usted está embarazada (solo su médico, que conoce que está embarazada, decidirá si necesita OROMIC 100 mg cápsulas). Si usted está en edad fértil y puede quedarse embarazada, debera tomar medida anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando éste medicamento. Debido a que SPORANOX permanece en el organismo durante un tiempo después de haber interrumpido el tratamiento, deberá utilizar métodos anticonceptivos hasta el siguiente período menstrual después del final del tratamiento.

Tenga especial cuidado con OROMIC 100 mg cápsulas®:

  • Si tiene algún problema de hígado. Puede ser necesario adaptar la dosis de OROMIC 100 mg cápsulas. Si alguno de los siguientes síntomas aparecen durante el tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas, consulte inmediatamente con su médico: falta de apetito, nauseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal u orina muy oscura. Si usted está siguiendo un tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas continuamente, durante más de un mes, es muy posible que su médico le mande análisis de sangre de forma regular. El motivo de esto es descartar posibles problemas de hígado en el momento oportuno, ya que estos desordenes pueden ocurrir muy raramente.
  • Si tiene problemas de corazón consulte a su médico. Si él decide recetarle OROMIC 100 mg cápsulas, debería darle instrucciones sobre los síntomas que podrían aparecer. Comunique a su médico inmediatamente si tiene dificultad al respirar, aumento de peso. inesperado, hinchazón de piernas, fatiga inusual o comienzo de insomnio.
  • Si tiene algún problema de riñón. Podría ser necesario adoptar la dosis de OROMIC 100 mg cápsulas.
  • Si durante el tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas, siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos.
  • Si en el pasado ha sufrido alguna reacción alérgica debida a otro de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos.
  • Avise a su médico si usted padece neutropenia, SIDA o ha recibido un trasplante de órgano. La dosis de SPORANOX podría tener que ser ajustada.

Toma de OROMIC 100 mg cápsulas con los alimentos y bebidas:

No tome OROMIC 100 mg cápsulas junto con las comidas sino inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales.

Si está tomando algún medicamento que controla la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar OROMIC 100 mg cápsulas junto con una bebida de cola.

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se utilizará OROMIC 100 mg cápsulas en caso de embarazo.

Si está en edad fértil y pudiera quedarse embarazada, debe de tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras que está tomando el medicamento.

Como OROMIC 100 mg cápsulas permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento, una vez acabado el tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas se debe continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está amantando consulte con su médico antes de tomar OROMIC 100 mg cápsulas, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.

Uso en Niños:

OROMIC 100 mg cápsulas no debe utilizarse en niños. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay ningún problema para conducir o manejar maquinaria, a no ser que se sienta mareado.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico o farmacéutico sobre los medicamentos que está tomando en ese momento. No deben tomarse al mismo tiempo algunos medicamentos, si se toman ciertos medicamentos a la vez tienen que hacerse adaptaciones (por ejemplo de la dosis).

No se puede utilizar OROMIC 100 mg cápsulas junto con alguno de los siguientes medicamentos:

  • ciertos medicamentos para la alergia, principalmente terfenadina, astemizol y mizolastina.
  • cisaprida, un medicamento utilizado para los problemas digestivos.
  • con ciertas medicinas de las que se utilizan para bajar el colesterol, como por ejemplo simvastatina y lovastatina.
  • con los medicamentos inductores del sueño, midazolam y triazolam.
  • Pimozida y sertindol, medicamentos para los desordenes psicóticos.
  • Levacetilmetadol, un medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia con opioides.
  • Alcaloides del cornezuelo del centeno, tales como dihidroergotamina y ergotamina utilizados en el tratamiento de la migraña.
  • Alcaloides del cornezuelo del centeno, tales como ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados en el control del sangrado y mantenimiento de las contracciones del útero tras el parto.
  • Ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón, principalmente quinidina y dofetilida.

Ciertos medicamentos pueden disminuir de una forma muy extensa la acción de OROMIC 100 mg cápsulas. Esto se puede aplicar particularmente a algunos productos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo carbamacepina, fenitoina y fenobarbital) y de la tuberculosis (por ejemplo, rifanpicina, rifabutin, e isoniacida). Por tanto debe informar siempre a su médico si está utilizando alguno de estos productos para que puedan tomarse las medidas adecuadas.

La combinación con otros medicamentos puede requerir una adaptación de la dosis, bien de OROMIC 100 mg cápsulas, o bien de los otros medicamentos. Ejemplos son:

  • ciertos antibióticos llamados claritromicina, eritromicina, rifabutina.
  • ciertos fármacos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida algunos bloqueantes de los canales del calcio, cilostazol);
  • fármacos que enlentecen la circulación de la sangre;
  • metilprednisolona, budesonida, y dexametasona, fármacos administrados por la boca, mediante inyección o inhalación por trastornos tales como inflamaciones, asma y alergias;
  • ciclosporina A, tracolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus), que se utilizan usualmente después de un trasplante de órganos;
  • ciertos inhibidores de la proteasa VIH ;
  • ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
  • ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad o para conciliar el sueño (tranquilizantes), principalmente buspirona, alprazolam y brotizolam;
  • ebastina, un medicamento para la alergia.
  • reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
  • atorvastatina, un medicamento utilizado para disminuir el colesterol;
  • eletriptan, un medicamento utilizado para tratar las migrañas.
  • halofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria;
  • repaglinida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de OROMIC 100 mg cápsulas por el cuerpo. Por tanto las medicinas que neutralizan la acidez del estómago no se deben tomar hasta después de dos horas de haber tomado OROMIC 100 mg cápsulas. Por la misma razón, si usted está tomando medicinas que paralizan la producción de ácido en el estómago, tome OROMIC 100 mg cápsulas junto con una bebida de cola.

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3. COMO TOMAR OROMIC 100 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de OROMIC 100 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Usted debe tomar OROMIC 100 mg cápsulas inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuanto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuanto OROMIC 100 mg cápsulas debe tomar.

Las siguientes dosis son las más frecuentes:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN Infección vaginal 2 cápsulas dos veces al día o 1 día 2 cápsulas una vez al día 3 días Infección de la piel 2 cápsulas una vez al día o 7 días 1 cápsula una vez al día 2 semanas Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes.Infecciones de la boca 1 cápsula una vez al día 2 semanasInfecciones de los ojos 2 cápsulas una vez al día 3 semanasInfecciones internas 1 a 4 cápsulas diarias periodos más largos
  • Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.

Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies

TIPO DE INFECCIÓN CAPSULAS POR DÍA DURACIÓNTratamiento continuo para uñas 2 cápsulas una vez al día 3 meses
  • Tratamiento pulsátil para las uñas:

Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deja de tomar OROMIC 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (ver la siguiente tabla)

Semana # 1 # 2 # 3 # 4 # 5 # 6 # 7 # 8 # 9 # 10Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos Tomar 2 cápsulas dos veces al día Sin tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas Tomar 2 cápsulas dos veces al día Sin tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas Tomar 2 cápsulas dos veces al día Interrumpir el tratamientoSolo las uñas de las manos Tomar 2 cápsulas dos veces al día Sin tratamiento con OROMIC 100 mg cápsulas Tomar 2 cápsulas dos veces al día Interrumpir el tratamiento

En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en si mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.

Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento solo elimina el hongo en si mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene un sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.

Infecciones de los órganos internos: Se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.

Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades personales

Si usted toma más OROMIC 100 mg cápsulas ®del que debiera:

Es recomendable que informe inmediatamente a su médico si ha usado demasiada cantidad de OROMIC 100 mg cápsulas. Él tomará las medidas oportunas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos OROMIC 100 mg cápsulas puede tener efectos adversos.

Trastornos del sistema inmune:

  • Muy raros: reacciones de hipersensibilidad exagerada y alérgicas.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

  • Muy raros: hipopotasemia (disminución del potasio en sangre).

Trastornos del Sistema Nervioso Central:

  • Muy raros: afectación de los nervios periféricos, dolor de cabeza, y mareos.

Trastornos cardíacos:

  • Muy raros: insuficiencia cardiaca congestiva.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

  • Muy raros: edema pulmonar

Trastornos gastrointestinales:

  • Muy raros: dolor abdominal, vómitos, malestar asociado a las comidas, nausea, diarrea y estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares:

  • Muy raros: hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave), hepatitis y aumento reversible en las enzimas hepáticas.

Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos:

  • Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel mucosa y ojos), angioedema (inflamación y acumulación de liquido de forma aguda localizada en la cavidad oral y en las vías respiratorias superiores), erupción, alopecia (caída del cabello), enrojecimiento de la piel, y picor.

Sistema reproductivo y trastornos de las mamas:

  • Muy raros: trastornos menstruales

Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:

  • Muy raros: edema (acumulación de líquido).

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OROMIC 100 mg cápsulas

Mantenga OROMIC 100 mg cápsulas fuera del alcance y la vista de los niños.

Manténgase a temperatura ambiente (15-30ºC) y en lugar seco.

Caducidad

No utilizar OROMIC 100 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado Octubre de 2.004

Información para el médico en caso de sobredosis:

En caso de sobredosis accidental se aplicarán medidas de apoyo. También se puede realizar lavado de estómago durante la hora siguiente a la ingestión. Se puede administrar carbón activo si se considera apropiado. Itraconazol no puede eliminarse por hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.

Prospecto de Oromic 100 mg cápsulas

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