Prospecto de Pirexin 200 mg/5 ml suspensión oral

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto:

  1. Qué es Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral
  3. Cómo tomar Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral

Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral

Ibuprofeno

El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contienen 200 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico tribásico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantán, jarabe de maltitol, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina (E-957), colorante azorrubina (E-122), agua purificada.

Titular:

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n. 39011

Santander

Responsable de la fabricación:

ITALFÁRMACO, S.A.

San Rafael, 3. Polígono Industrial, 20108. Alcobendas.

Madrid

1. QUE ES Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral Y PARA QUE SE UTILIZA

Pirexin es una suspensión para administración oral de color rosa con 200 mg de ibuprofeno por cada 5 ml.

Se presenta en envases de 30, 60 ó 100 ml.

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado en el dolor leve o moderado y la fiebre.

2. ANTES DE TOMAR Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral

No tome Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral

  • Si Vd. es alérgico al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
  • Si Vd. padece una úlcera de estómago o duodeno.
  • Si Vd. padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
  • Si Vd. presenta hemorragia gastrointestinal.
  • Si Vd. padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre)
  • Si Vd. padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  • Si tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs Vd. ha experimentado erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
  • Si está Vd. embarazada. Si se queda embarazada deje de tomar Pirexin y dígaselo a su médico (ver apartado "Embarazo")

Tenga especial cuidado con Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral

  • Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno
  • Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
  • Si tiene edemas (retención de líquidos)
  • Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca, tensión arterial alta.
  • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
  • Si recibe tratamiento por una infección, ya que Pirexin puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
  • Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Toma de Pirexin 200 mg/5ml suspensión oral con alimentos y bebidas

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto.

Lactancia

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si Vd. experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pirexin 200mg/5ml suspensión oral

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.

Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda tomar ibuprofeno junto con:

  • Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
  • Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos, ya que su efecto puede aumentar.
  • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): ya que pueden aumentar los niveles en sangre de litio y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar litio e ibuprofeno su médico podría tener que ajustarle la dosis de litio.
  • Metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno al mismo tiempo (dentro de un intervalo de 24 horas) pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y el riesgo de toxicidad por este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.
  • Hidantoínas como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
  • Sulfamidas: ya que podrían aumentar sus efectos tóxicos.

Otras interacciones que requieren precaución:

  • Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina

3. CÓMO TOMAR Pirexin 200mg/5ml suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pirexin 200mg/5ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.

Si Vd. estima que la acción de Pirexin 200mg/5ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. El Bosque

Niños:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 meses.

  • Niños de menos de 25 kg: La dosis diaria recomendada es de 120-500 mg de ibuprofeno (3-15 ml) repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 800 mg (20 ml)
  • Niños de 25 a 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 600-800 mg de ibuprofeno (15-20 ml), repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1200 mg (30 ml)
  • Niños de más de 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 1.200-1.600 mg de ibuprofeno (30-40 ml), repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1.600 mg (40 ml)

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Adultos:

La dosis diaria recomendada es de 1.200-1.800 mg de ibuprofeno (30-45 ml), repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 2.400 mg (60 ml)

Ancianos:

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Pirexin 200mg/5ml es una suspensión para administración por vía oral. Para su correcta administración, agite el envase antes de utilizarlo, y ciérrelo después de cada utilización.

Para obtener la dosis deseada se utiliza directamente la cucharilla ó la jeringa graduada en ml. En el caso de la jeringa, se introduce en el frasco y se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml correspondiente.

Tanto la jeringa como la cucharilla deberán limpiarse y secarse después de cada uso.

Si tiene molestias de estómago, debe tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Si Vd. toma más Pirexin 200 mg/5 ml del que debiera:

Si Vd. ha tomado más Pirexin 200mg/5 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pirexin 200 mg/5 ml:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pirexin 200 mg/5 ml puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:

Muy frecuentes: diarrea e indigestión.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.

Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz, reacciones cutáneas graves como síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y vasculitis alérgica.

Meningitis aséptica (en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico)

Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel)

Cardiovascular:

Hinchazón de las extremidades por acumulación de líquido (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón)

Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Nefritis intersticial, síndrome nefrótico o insuficiencia renal.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel)

Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Pirexin 200 mg/5 ml

Mantenga Pirexin 200 mg/5 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Pirexin 200 mg/5 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

Pirexin 100 mg/5 ml suspensión oral.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003

Prospecto de Pirexin 200 mg/5 ml suspensión oral

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