Prospecto de Ranibloc

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Prospecto de Ranibloc

DESCRIPCIÓN:

Ranitidina 50 mg

SOLUCIÓN INYECTABLE

Nueva Ranitidina Infusión única en Venezuela

25 mg/ml x 2 ml.

SOLUCION INYECTABLE

(Ranitidina HCl)

Cada ampolla contiene: Clorhidrato de Ranitidina, equivalente a 50 mg de Ranitidina Base, agua para inyectable c.s.p. 2 ml.



1 mg/ml

SOLUCION PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA

(Ranitidina HCl)



Cada frasco ampolla contiene:

Clorhidrato de Ranitidina, equivalente a 50 mg de Ranitidina Base,

Cloruro de sodio 225 mg, agua para inyectable c.s.p. 50 ml.

FARMACOLOGÍA:

Distribución: Una vez administrada por vía parenteral, la ranitidina se distribuye ampliamente a través del cuerpo y se une en un 10-19% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución aparente es 1,7 (1,2 a 1,9) l/kg. En niños de 3,5 a 16 años, el volumen de distribución aparente es 2,3 a 2,5 l/kg (rango: 1,1 a 3,7 l/kg). La ranitidina se distribuye en la leche materna; en concentraciones de 25-100% las concentraciones plasmáticas concurrentes.

Eliminación: La vida media de eliminación en adultos es de 1,73 a 3,2 horas. Se prolonga en pacientes con deterioro renal. En niños de 3,5-16 años de edad, la vida media de eliminación promedia 1,8 a 2 horas (rango: 1,4 a 2,9 horas). La ranitidina se metaboliza en el hígado produciendo tres metabolitos: N-óxido de ranitidina, desmetil ranitidina y S-óxido de ranitidina. Se excreta principalmente en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Una porción es eliminada por las heces, por vía de la excreción biliar. Aproximadamente 70% de una dosis IV de ranitidina es excretada en la orina como la droga intacta. La depuración plasmática de ranitidina se reduce en pacientes geriátricos o con cirrosis. La ranitidina es removida por hemodiálisis.

FARMACOCINÉTICA:

Es un BNM no despolarizante de estructura aminoesteroidea. Su duración de acción es intermedia y puede ser utilizado en infusión continua. Su inicio de acción después de una dosis de intubación de 0,08 – 0,1mg/kg está entre 90 y 120 segundos. Tiene pocos efectos colaterales, no altera la función cardiovascular y prácticamente no produce liberación de histamina (relacionado con reacciones alérgicas). El vecuronio es metabolizado en el hígado por desacetilación dando lugar a tres metabolitos, el 3-OH-vecuronio, el 17-OH-vecuronio y el 3-17-OH-vecuronio. El 3-OH-vecuronio tiene una potencia bloqueante de aproximadamente el 50% del vecuronio, los otros dos metabolitos son inactivos. Tanto el vecuronio (25%) como sus metabolitos son eliminados por orina. Un 45% de la droga y un 25% de los metabolitos son eliminados en bilis. La vida media de distribución varía entre 3 y 5 minutos. La vida media de eliminación varia entre 60 y 120 minutos según estudios. La aclaración plasmática varía en torno a 5 ml-kg-1min-1, siendo más rápido que el de otros relajantes.

El volumen aparente de distribución varía entre 250 y 350 ml-kg-1 la unión a las proteínas plasmáticas es del orden del 25%.

INDICACIONES:

La ranitidina es utilizada para el tratamiento de todas las afecciones donde se requiera la reducción controlada de la secreción ácida gástrica, úlcera duodenal y gástrica benigna, úlceras del post-operatorio, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

La droga puede ser administrada por inyección IM o IV lenta o por infusión IV intermitente. Para la infusión IV intermitente se administra la solución de la droga diluida en 50 ml de cloruro de sodio al 0,45%, es decir 1 mg/ml, a una velocidad que no exceda los 5-7 ml por minuto (es decir, 15-20 minutos). Esta solución sólo debe ser administrada por infusión IV intermitente.

La dosificación IM o IV intermitente usual en adultos de ranitidina es 50 mg cada 6-8 horas. Si es necesario, la dosificación puede ser aumentada mediante el aumento de la frecuencia de administración, pero la dosis no debe exceder los 400 mg diarios.

En pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda ajustar las dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.

EFECTOS ADVERSOS:

Los efectos adversos de la ranitidina son generalmente infrecuentes y menores.

Sistema Nervioso Central: Cefalea, mareos, confusión mental reversible y alucinaciones de aparición ocasional, principalmente en ancianos o pacientes severamente enfermos.

Hepáticas: Cambios transitorios reversibles en las pruebas de funcionamiento hepático y ocasionalmente hepatitis (hepatocelular y/o colestática reversible) con o sin ictericia. Pancreatitis aguda (ocasional).

Oftalmológicas: Visión borrosa reversible (poco frecuente) debida a trastornos de la acomodación.

Cardiovasculares: bradicardias, bloqueo AV y asistolia (ocasionales).

Hipersensibilidad: Aunque con poca frecuencia, se han presentado reacciones de hipersensibilidad de diverso grado de severidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, shock anafiláctico, hipotensión y dolor toráxico y en casos raros, eritema multiforme leve y síntomas musculoesqueléticos tales como artralgia y mialgia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser usado bajo estricta vigilancia médica. No debe usarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. La vía IV sólo debe usarse cuando esté formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración; preferiblemente en pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica. La ranitidina debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de las funciones hepática y renal; en éstos últimos, las dosis deben ajustarse de acuerdo a la depuración de creatinina. Los pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria o hemodiálisis crónica, deben recibir la dosis calculada inmediatamente después de la misma. Durante el tratamiento con este producto debe evaluarse la tensión intraocular en pacientes con antecedentes de glaucoma, ya que se han descrito exacerbaciones de la hipertensión ocular. Durante la terapia IV por 5 días o más, deben controlarse los valores de las enzimas hepáticas, ya que pueden mostrar alteraciones. La seguridad y eficacia de ranitidina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas. No se sabe si la ranitidina es mutagénica o carcinogénica en humanos. Las pruebas in vitro efectuadas hasta ahora, no han mostrado que la droga o sus metabolitos sean mutagénicos. Tampoco existen evidencias de carcinogenicidad, ni efectos sobre el feto.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la droga y pacientes con historia de porfiria aguda, debido a que puede desencadenar crisis de la enfermedad.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:

La inyección de clorhidrato de ranitidina es una solución estéril clara, incolora a amarilla de la droga en agua para inyección. La inyección de clorhidrato de ranitidina y la inyección comercialmente disponible de la droga en cloruro de sodio al 0.45% tienen un pH de 6.7 – 7.3. La última preparación tiene una osmolalidad calculada de aproximadamente 180 mOsm/l. Cada 50 ml de la solución para infusión IV de la droga comercialmente disponible en cloruro de sodio al 0.45% proporciona 5.1 mEq de sodio.

La potencia de las preparaciones de clorhidrato de ranitidina y la dosificación de la droga, generalmente están expresadas en términos de la base. Cada 168 mg de clorhidrato de ranitidina es aproximadamente equivalente a 150 mg de ranitidina. La inyección de clorhidrato de ranitidina en una solución de cloruro de sodio al 0.45% debe ser almacenada a una temperatura inferior a 30°C, y protegidas de la luz. No se deben introducir aditivos dentro del envase de inyección de la solución de la droga. La solución para infusión IV en cloruro de sodio al 0.45% es estable a través de la fecha de expiración registrada en el envase cuando es almacenada según la recomendación.

PRESENTACIÓN:

Ranibloc® 25 mg/ml en ampollas x 2 ml.

Colmena de 25 ampollas y Estuche de 2 ampollas

Registrado en M.S.D.S. bajo el E.F. 29.807

Ranibloc® 1mg/ml SOLUCION PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA

Frasco ampolla para infusión IV de 50 mg en 50 ml.

Registrado en M.S.D.S. bajo el E.F. 33.114

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

USO HOSPITALARIO

Con prescripción facultativa.

Literatura exclusiva para médicos.

Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe

Elaborado por LABORATORIO BEHRENS, C.A.

Caracas - Venezuela.

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