Prospecto de Renitecmax 20 mg/6 mg comprimidos

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RENITECMAX 20 mg/6 mg comprimidos

enalapril maleato/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos
  3. Cómo tomar RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

1. QUÉ ES RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo enalapril presente en RENITECMAX es un fármaco que pertenece a un grupo de agentes denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores ECA). El principio activo hidroclorotiazida de RENITECMAX es un fármaco que pertenece al grupo de agentes denominados diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

El enalapril de RENITECMAX dilata los vasos sanguíneos para facilitar el bombeo de la sangre por el corazón hacia todas las partes de su cuerpo. La hidroclorotiazida de RENITECMAX hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Juntos, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a reducir la hipertensión.

Su médico le ha prescrito RENITECMAX para el tratamiento de su hipertensión (elevación de la presión arterial) cuando esta hipertensión no ha podido ser tratada adecuadamente solo con un inhibidor de la enzima de angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

No tome RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

  • Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de RENITECMAX (Ver 1. QUÉ ES RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA)
  • Si ha sido tratado previamente con un producto del mismo grupo de fármacos que RENITECMAX (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. No debe tomar RENITECMAX si ha sufrido reacciones de este tipo sin una causa conocida, o si se le ha diagnosticado un angioedema hereditario o idiopático.
  • Si es alérgico a cualquier fármaco derivado de las sulfamidas. Si no está seguro, pregunte a su médico qué fármacos son derivados de las sulfamidas.
  • Si no orina.
  • Si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
  • Si tiene problemas de riñón graves.
  • Si tiene problemas de hígado graves.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar RENITECMAX, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que haya sufrido.

Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, trastornos sanguíneos, diabetes, problemas de hígado, problemas de riñón (incluso trasplante renal), si está siendo sometido a diálisis o si recibe tratamiento con diuréticos (comprimidos que aumentan la eliminación de orina). Comunique también a su médico si sigue una dieta pobre en sal, si toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio, o si ha padecido recientemente vómitos o diarrea intensos. En estos casos, puede que su médico tenga que ajustar la dosis de RENITECMAX.

Informe a su médico si ha padecido alguna vez una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar. Informe también a su médico si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a las picaduras de abeja o de avispa.

Informe a su médico si sufre hipotensión o presión arterial baja (que puede manifestarse en forma de desfallecimientos o mareos, especialmente al ponerse en pie).

Antes de cualquier intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta dental), informe al médico u odontólogo de que está tomando RENITECMAX, ya que puede producirse un descenso brusco de la presión arterial asociado a la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

En general, RENITECMAX puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, es importante que informe a su médico de los demás fármacos que está utilizando, incluidos los que pueden obtenerse sin receta, dado que algunos fármacos pueden afectar a la acción de los demás. Para que pueda recetarle la dosis correcta de RENITECMAX, es especialmente importante que el médico sepa si está tomando:

  • Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
  • Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
  • Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
  • Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
  • Antidepresivos tricíclicos
  • Antipsicóticos
  • Anestésicos
  • Antidiabéticos
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
  • Simpaticomiméticos
  • Analgésicos opioides
  • Resinas de intercambio aniónico para reducir los niveles altos de colesterol (colestiramina y colestipol)
  • Fármacos que actúan sobre el ritmo del corazón (quinidina, amiodarona, procainamida, sotalol)
  • Glucósidos digitálicos utilizados en casos de insuficiencia cardiaca, por ejemplo: digoxina
  • Corticosteroides
  • Laxantes usados en exceso

El alcohol puede producir una bajada adicional de su tensión arterial si se toma con este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos con los alimentos y bebidas

La mayoría de las personas toman RENITECMAX con un poco de agua.

Embarazo y lactancia

  • No debe administrarse RENITECMAX a mujeres embarazadas.
  • Los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), como RENITECMAX, pueden causar lesiones y la muerte al feto en desarrollo, cuando se administran durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
  • Se desconoce si la administración de RENITECMAX solo durante los tres primeros meses del embarazo también puede causar efectos perjudiciales.
  • Si está embarazada o tiene intención de estarlo, debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento con RENITECMAX para que pueda considerar el uso de otro tipo de tratamiento.

Los dos principios activos de RENITECMAX, enalapril e hidroclorotiazida, se secretan en la leche humana. No se recomienda RENITECMAX en madres lactantes. Si alimenta al pecho a su hijo, o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños

No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes pediátricos.

Ancianos

En los estudios en los que se administraron asociados enalapril y hidroclorotiazida (los principios activos de RENITECMAX), el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en los pacientes adultos jóvenes y ancianos con hipertensión.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Ciertos efectos adversos que se han comunicado con RENITECMAX pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria (ver 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre alguno de los componentes de RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de RENITECMAX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día. La mayoría de las personas toman RENITECMAX con un poco de agua.

Tome RENITECMAX todos los días, siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Es muy importante que tome RENITECMAX durante todo el período de tiempo que se lo haya recetado su médico. No tome más comprimidos de los prescritos por su médico.

Si estima que la acción de RENITECMAX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Recetas de comidas rapidas y fáciles de preparar, con ingredientes ecónomicos y baratos Comidas rápidas

Si toma más RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos del que debiera

Si toma una dosis excesiva, consulte a su médico de inmediato para que pueda recibir atención médica lo antes posible. Los síntomas más probables son sensación de mareo o vértigo debidos a un descenso brusco o excesivo de su presión arterial y/o sed intensa, confusión, disminución del volumen de orina o taquicardia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

Debe tomar RENITECMAX como se le haya recetado. No obstante, si olvida una dosis, no tome una dosis adicional. Limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RENITECMAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por lo general, RENITECMAX se tolera bien.

[Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, 1/10); poco frecuentes (1/1.000, 1/100); raros (1/10.000, 1/1.000); muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad (anemia)

Raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre (neutropenia), descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), reducción excesiva del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), depresión de la médula ósea, escasez de todos los elementos celulares de la sangre (pancitopenia), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: disminución del potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre

Poco frecuentes: disminución de la glucosa en sangre, disminución del magnesio en sangre

Raros: aumento de la glucosa en sangre

Muy raros: aumento del calcio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión, desmayo, alteración del gusto

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo, vértigo

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño, parálisis (debido a la disminución del potasio en sangre).

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: ruidos en los oídos.

Trastornos cardíacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: presión arterial baja, presión arterial baja que puede ir acompañada de mareo y visión borrosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, ritmo cardiaco rápido

Poco frecuentes: rubor, palpitaciones

Raros: cambios en la coloración de la piel.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos

Frecuentes: dificultad al respirar

Poco frecuentes: eliminación abundante de mucosidad nasal, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, reacción respiratoria alérgica con fiebre, escalofríos y tos/enfermedad pulmonar con descenso en el número de glóbulos blancos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: nauseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal

Poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica

Raros: inflamación de la mucosa de la boca /infección en la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación de la vesícula biliar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo

Raros: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel, enrojecimiento y descamación de la piel/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, pequeñas hemorragias debajo de la piel, enfermedad inflamatoria con fiebre, debilidad, dolor en las articulaciones y lesiones en la piel, formación de vesículas en la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular/inflamación de los músculos, dolor en las articulaciones/inflamación de las articulaciones (artritis), prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, aumento de glóbulos blancos en sangre. También puede producirse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:

Poco frecuentes: calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteínas en orina

Raros: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia

Raros: aumento del tamaño del pecho.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: debilidad

Frecuentes: dolor torácico, fatiga

Poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: aumento del potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, disminución del sodio en sangre

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Solicite a su médico o farmacéutico más información sobre los efectos adversos ya que ambos poseen una lista más completa de las mismas.

Informe rápidamente a su médico o farmacéutico de éstos u otros síntomas inusuales.

Deje de tomar RENITECMAX y consulte a su médico inmediatamente en los siguientes casos:

  • si aparece hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que cause dificultad para tragar o respirar.
  • si aparece hinchazón de las manos, pies o tobillos.
  • si presenta urticaria.

Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen mayor riesgo de padecer estos tipos de reacciones a los inhibidores de la ECA.

La dosis inicial puede causar un descenso de la presión arterial superior al que se producirá con el tratamiento continuo. Es posible que ello se manifieste en forma de desfallecimiento o mareo, en cuyo caso es aconsejable tumbarse. Si está preocupado, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RENITECMAX 20 mg/6 mg Comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RENITECMAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RENITECMAX 20 mg/6 mg

  • Los principios activos son 20 mg de enalapril (en forma de sal maleato) y 6 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa hidratada, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carmín índigo [E132] y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

RENITECMAX se presenta en envase de 28 comprimidos. Los comprimidos son de color azul, triangulares, grabados con "MSD 734" en una cara y con un triángulo en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38

28027 MADRID

Responsable de la fabricación:

MERCK SHARP & DOHME, Ltd.

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland, NE23 3JU

REINO UNIDO

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2007.

Prospecto de Renitecmax 20 mg/6 mg comprimidos

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