Prospecto de Rinosone 400 mcg gotas nasales en suspensión

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión y para qué se utiliza
  2. Antes de usar RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión
  3. Cómo usar RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión

RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión

Fluticasona

Cada aplicación contiene:

  • Fluticasona, propionato .................. 400 microgramos (1 miligramo/mililitro)
  • Los excipientes son: polisorbato 20, monolaurato de sorbitano, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, hidrógenofosfato de disodio anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Titular:

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

Lamiaco (Lejona) Vizcaya

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Operations

Hamire Road, Barnard Castle

Co. Durham DL 12 8 DT

Reino Unido

1. QUÉ ES RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rinosone gotas nasales es una suspensión contenida en unas ampollas de polietileno dispuestas en 4 tiras de 7 unidades cada una y provistas de una envoltura. Cada unidad contiene una sola dosis con 400 microgramos de propionato de fluticasona.

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides.

El propionato de fluticasona tiene acción antiinflamatoria y actúa reduciendo rápidamente la inflamación e hinchazón en la nariz, facilitando la respiración.

Rinosone gotas nasales se recomienda para el tratamiento regular de los pólipos nasales y síntomas asociados de obstrucción nasal.

2. ANTES DE USAR RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión

No use Rinosone gotas nasales:

Si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Rinosone gotas nasales.

Tenga especial cuidado con Rinosone gotas nasales:

  • Si tiene una infección en la nariz o senos nasales (sinusitis).
  • Si le han inyectado esteroides recientemente o si ha tomado esteroides por vía oral durante un tiempo prolongado.

Deberá evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Puede que este medicamento interaccione con otros como ritonavir y ketoconazol, por lo que deberá advertir a su médico si está tomando o ha tomado recientemente esos medicamentos.

3. CÓMO USAR RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de Rinosone gotas nasales es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rinosone gotas nasales.

Adultos:

Instilación del contenido de una unidad (400 microgramos) una o dos veces al día. La dosis deberá dividirse entre los orificios nasales.

Ancianos:

Debe usarse la dosis normal para adultos.

No se recomienda el uso de Rinosone gotas nasales en niños o adolescentes menores de 18 años.

No utilice dosis superiores a la dosis de Rinosone gotas nasales indicada por el médico. Su médico le prescribirá la dosis más baja de Rinosone gotas nasales necesaria para controlar sus síntomas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rinosone gotas nasales. Pueden pasar algunas semanas hasta que Rinosone gotas nasales haga efecto por lo que es muy importante que no suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico y que utilice este medicamento con regularidad.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Administrar solamente por la nariz.

Procure evitar que las gotas entren en los ojos; si ello sucediera, enjuagarlos con agua. Tipos de lenguaje Tipos de lenguaje

1. Sonarse suavemente la nariz, a fin de despejarla.

2. Abrir la envoltura, tirando de un lado.

3. Separar una unidad y devolver las unidades restantes a la caja.

4. Es importante asegurarse de que el contenido de la unidad se mezcla bien antes de su uso.

Mientras se sujeta la unidad en posición horizontal por su extremo más grande, sacudir el otro extremo unas pocas veces y agitar.

Repetir este proceso varias veces hasta que el contenido de la unidad esté completamente mezclado.

5. Sujetar la unidad por su parte superior y sacudir o agitar hacia abajo con un movimiento rápido. Así, se eliminará el líquido que quedase en el cuello de la unidad.

6. Sujetar firmemente el apéndice o parte inferior de la unidad. Girar y quitar la parte superior.

7. Para asegurarse de que el medicamento alcance el área afectada, será necesario que adopte una de las siguientes posiciones:

a) Arrodillado sobre el suelo, inclínese hacia delante y apoye la parte superior de la cabeza en el suelo.

b) Sentado o estando de pie, inclínese hacia delante hasta que su cabeza esté a la altura de las rodillas.

c) Tumbado, boca arriba, en una cama con la cabeza inclinada hacia atrás.

8. Insertar la unidad en el orificio nasal y apretar suavemente hasta que salgan 6 gotas. Esto es aproximadamente la mitad de la dosis. Tenga cuidado de que no le entren gotas en los ojos. Si esto ocurre, aclarar con agua directamente.

Nota: si no pudiera contar fácilmente las gotas, sujete la unidad por sus zonas cóncavas, en el centro de la ampolla. Cuando la unidad está dentro del orificio nasal, apretar hasta que las zonas cóncavas se junten. Así se libera aproximadamente la mitad de la dosis.

9. Introducir la unidad en el otro orificio nasal y apretar hasta que salgan las gotas restantes.

10. Mantener la cabeza en la posición adoptada durante al menos un minuto.

Recuerde:

  • Una unidad de Rinosone gotas nasales contiene suficiente cantidad de gotas para ser utilizada en ambos orificios nasales.
  • Utilizar todas las unidades contenidas en un envoltorio antes de abrir uno nuevo.
  • Desechar las unidades, una vez utilizadas.
  • Desecha las unidades no utilizadas 28 días después de retirar la lámina.

Si Vd. usa más Rinosone gotas nasales del que debiera:

Si Usted ha utilizado más Rinosone gotas nasales de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar Rinosone gotas nasales:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rinosone gotas nasales puede tener efectos adversos.

Muy raramente se ha comunicado la aparición de reacciones alérgicas graves a este medicamento.

Si, de repente, aparece una erupción, inflamación (normalmente de la cara, labios o lengua) o tiene dificultades para respirar, interrumpa el tratamiento con Rinosone gotas nasales y comuníqueselo a su médico inmediatamente.

A continuación se relacionan los acontecimientos adversos ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: Reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas/anafilaxia, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Epistaxis (sangrado de la nariz)

Frecuentes: Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de boca, irritación de garganta

Muy raros: Perforación del tabique nasal.

Como sucede con otros productos para administración por vía nasal, se han descrito sequedad e irritación de nariz y garganta, y epistaxis (sangrado de la nariz). Además, ha habido casos de perforación del tabique nasal después de usar corticosteroides por vía nasal.

Trastornos oculares

Muy raros: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Estos efectos se han identificado en informes espontáneos después de tratamientos prolongados.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RINOSONE 400 µg, Gotas nasales en suspensión

Mantenga Rinosone gotas nasales fuera del alcance y de la vista de los niños.

  • No conservar a temperatura superior a 30ºC
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje original.
  • Mantener en posición vertical.
  • Desechar las unidades una vez utilizadas.
  • Desechar las unidades no utilizadas 28 días después de retirar la lámina.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2005

Prospecto de Rinosone 400 mcg gotas nasales en suspensión

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