Prospecto de Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos

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Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película

Telbivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sebivo y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Sebivo
  3. Cómo tomar Sebivo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Sebivo
  6. Información adicional

1. QUÉ ES SEBIVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.

Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos.

La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado. El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.

2. ANTES DE TOMAR SEBIVO

No tome Sebivo

  • si es alérgico (hipersensible) a telbivudina o a cualquiera de los demás componentes de Sebivo (descritos en sección 6).

Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo. Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Sebivo

  • si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento. Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
  • si tiene cirrosis (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado). En este caso su médico le controlará más de cerca.
  • si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
  • si ha recibido un trasplante de hígado.
  • si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral.

Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.

Los medicamentos como Sebivo (un análogo nucleósido) pueden causar exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) y aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con hígado graso (esteatosis). La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal. Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar o se siente muy débil o cansado mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.

Sebivo puede causar debilidad muscular persistente inexplicada o dolor muscular. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Tenga cuidado de no infectar a otras personas

Sebivo no reduce el riesgo de infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales. Nunca comparta agujas. No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar. Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.

Uso en niños (menores de 16 años)

No se recomienda el uso de Sebivo en niños menores de 16 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.

Toma de Sebivo con los alimentos y bebidas

Puede tomar Sebivo con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende. Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo, informe a su médico antes de tomar Sebivo. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.

Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé. Se desconoce si Sebivo reduce el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé.

No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo. Informe a su médico si usted está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

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3. CÓMO TOMAR SEBIVO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sebivo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad de Sebivo que debe tomar

La dosis habitual de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos. Tráguelo entero con un poco de agua. No lo mastique, divida, ni triture.

Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.

Durante cuanto tiempo debe tomar Sebivo

No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico. Tome Sebivo cada día y continúe su tratamiento exactamente como le hayan prescrito a no ser que su médico le indique lo contrario. Su médico le controlará regularmente para asegurarse que Sebivo funciona. Si usted interrumpe el tratamiento con Sebivo, los síntomas de la hepatitis B pueden empeorar o llegar a ser muy graves.

Si toma más Sebivo del que debiera

Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico. Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.

Si olvidó tomar Sebivo

Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis según la pauta establecida. No obstante, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.

Si interrumpe el tratamiento con Sebivo

No se quede sin Sebivo. No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.

Su infección por hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave. Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico inmediatamente si usted advierte algún síntoma nuevo o inusual después de interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sebivo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Sebivo puede causar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • Mareo, dolor de cabeza
  • Tos
  • Diarrea, náuseas, dolor abdominal
  • Erupción cutánea
  • Fatiga
  • Análisis de sangre que muestran niveles elevados de enzimas hepáticos, amilasa, lipasa o creatinquinasa

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • Dolor en articulaciones
  • Dolor o debilidad muscular persistente
  • Malestar (sensación de no sentirse bien)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SEBIVO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sebivo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No lo utilice si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sebivo

  • El principio activo es telbivudina. Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol.

Aspecto de Sebivo y contenido del envase

Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción "LDT" en una cara.

Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma S.A.S.

26, rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Prospecto de Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos

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