Prospecto de Sevredol 10 mg comprimidos

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SEVREDOL® 10 mg comprimidos

Sulfato de morfina oral

COMPOSICIÓN por comprimido:

Sulfato de morfina (DCI), 10 mg; lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco purificado, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, azul brillante.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase de 12 comprimidos.

ACTIVIDAD

La acción principal del sulfato de morfina es su efecto analgésico, reduce no sólo la percepción del dolor, sino también la reacción afectiva al mismo.

TITULAR:

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Edificio Alvento (Torre D)

Vía de los Poblados,1

28033 Madrid. España

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:

Bard Pharmaceuticals

Cambridge. Reino Unido

INDICACIONES

Indicado para el alivio del dolor intenso.

CONTRAINDICACIONES

No debe utilizarse cuando exista depresión respiratoria, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, cianosis, trastornos de la consciencia o coma, abdomen agudo u obstrucción intestinal, síntomas de íleo paralítico, sensibilidad conocida a la morfina, enfermedad hepática aguda, administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa o en las dos semanas siguientes a la discontinuación de su uso.

No está indicado su uso en pacientes con presión intracraneal aumentada o con traumatismo craneal, después de cirugía del tracto biliar o anastomosis intestinal, feocromocitoma, pancreatitis, enfermedad del conducto biliar, hipotensión en combinación con hipovolemia y en pacientes con trastornos convulsivos, con alcoholismo agudo o con un historial de, o tendencia a desarrollar, dependencia.

No recomendado en niños menores de 5 años (Ver advertencias).

PRECAUCIONES

Los comprimidos de sulfato de morfina no deben utilizarse cuando exista la posibilidad de un íleo paralítico. En caso de aparición o sospecha de un íleo paralítico durante el uso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

Los pacientes que van a ser sometidos a cordotomía u otros procedimientos para el alivio del dolor no deben recibir los comprimidos de sulfato de morfina desde 4 horas antes de la operación.

Es aconsejable una reducción de la dosis en hipotiroidismo, y en enfermedad hepática crónica y renal. Se utilizará con precaución en post-operatorio, particularmente después de cirugía abdominal.

INTERACCIONES

La morfina potencia los efectos depresores de los tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos, hipnóticos, sedantes, IMAOs, antihistamínicos, beta-bloqueantes y alcohol.

Los efectos anticoagulantes de los cumarínicos también pueden potenciarse con la morfina. El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de la morfina originando una elevación de las concentraciones plasmáticas.

ADVERTENCIAS

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso en embarazo y lactancia: Los comprimidos de sulfato de morfina no están recomendados para uso durante el embarazo y lactancia.

Uso en niños: No recomendado en niños menores de 5 años: De 5 a 12 años ver posología.

Uso en ancianos: Ver posología.

Efectos sobre la capacidad de conducción: Los comprimidos de sulfato de morfina pueden causar sedación y no está recomendado que los pacientes conduzcan o usen maquinaria si ellos experimentan somnolencia. sitripio.1blogs.es

POSOLOGÍA

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis depende de la severidad del dolor y del historial previo de los pacientes al requerimiento de analgésicos. Un paciente que presente dolor intenso debería comenzar con una dosis oral de uno o dos comprimidos de 10 mg cada 4 horas. Al incrementar la intensidad del dolor o la tolerancia a la morfina será necesario incrementar la dosis de morfina hasta alcanzar el alivio deseado.

Los pacientes que reciban comprimidos de sulfato de morfina en lugar de morfina parenteral deberán incrementar la dosis lo suficiente como para compensar cualquier reducción del efecto analgésico asociado con la administración oral. Usualmente el incremento requerido es del orden del 50% al 100%. En tales pacientes se requerirá un ajuste individual de la dosis.

Ancianos: Se recomienda una reducción de la dosis normal en adultos.

Niños: De 5 a 12 años: 10m mg cada 4 horas.

En caso de una brusca reducción de la dosis se puede observar síndrome de abstinencia.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Ingerir con un poco de líquido.

SOBREDOSIS

Signos de intoxicación y sobredosificación: pupilas puntiformes, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves puede aparecer insuficiencia circulatoria y coma profundo. El tratamiento de la sobredosificación con morfina incluye la administración intravenosa de naloxona 0,4 mg, repetida a intervalos de 2 a 3 minutos según necesidad o en infusión de 2 mg en 500 ml de solución fisiológica salina o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La velocidad de perfusión se determina de acuerdo con la respuesta del paciente a la dosis previa administrada en bolo. El uso de este tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia.

Vaciar el estómago: utilizar una solución acuosa de permanganato potásico al 0,2%. Si fuera necesario respiración asistida. Vigilancia del equilibrio electrolítico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Puede producir tolerancia (es necesario un aumento de dosis para obtener el mismo efecto) y estreñimiento, náuseas, vómitos, depresión respiratoria y retención urinaria. Puede aparecer parada respiratoria, shock y parada cardíaca. Además, puede observarse sedación, alucinaciones, vértigo, somnolencia, sudoración, cambios del comportamiento, espasmos en el conducto biliar, síntomas alérgicos y miosis.

En caso de una brusca reducción de la dosis se puede observar síndrome de abstinencia. El síndrome de abstinencia también puede observarse cuando se cambia de un analgésico opiáceo a otro.

Las náuseas y vómitos pueden tratarse con antieméticos de acción central, el estreñimiento con laxantes. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

SEVREDOL® 20 mg.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Texto revisado: Diciembre 2003.

Prospecto de Sevredol 10 mg comprimidos

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